药品检验在药品监督管理中的作用及实践分析

张丽梅

摘要：药品作为治病救命的特殊商品，和人们生命安全、身体健康息息相关，但近年来有些制药企业为了获取更大利益，不惜降低生产成本，致使药品安全事故频发。通过开展药品检验工作，可以保证药品生产、购进、销售等多个环节检查药品质量，在药品监督管理中发挥着重要作用。未能进行严谨、规范药品检验，药品质量、药品安全将难以获得充分的保证。为推动药品监督管理的有效开展，应积极开展药品检验工作。

关键词：药品检验；作用及应用；特殊商品

我国药品使用量较大，但是多数群众不具备良好的药物知识，市场当中存在较多假冒伪劣药品，或者是检验不合格药品，严重威胁人们身体健康。这便需注重药品监督工作的实施，并且在药品监督管理实施时，将药品检验视为关键。

一、药品检验基本程序

在进行药品检验过程中，先需进行登记，记录好药品的数量、名称，检验批号、项目等，并填写检验卡。然后向实验室交付药品。在实验室获取药品以后，需对药品数量、名称，以及检验批号、检验数量、检验项目进行登记，将登记记录做好，检验卡中签字。检验时，严格执行检验规范、检验流程等，准确记录检验后获得的数据，标注具体依据，如果是出自法律规定、药典中的内容，需注明的所在位置，在检验卡中进行记录，由相关工作人员签字。从检验内容上来讲，主要包括药品性状，即熔点、外观、折光率、酸值、密度等；鉴别即沉淀反应、呈色反应、气相色谱等，检查即水分、PH值、结晶度、无菌等，以及含量测定。开展检验工作时，检验人员需保持端正态度，做到严肃认真，将检验报告认真填写好。

二、药品检验类别

在进行药品检验时，结合方法、目的存在的差异，可以将检验划分为技术仲裁、进口药品、抽查、委托、复核等。开展进出口检验过程中，需结合药监局颁布的相关标准，做好对药品的质量控制。对于委托检验来讲，主要是结合经营单位、药品生产企业的委托，由药品检验机构实施。对于抽查检验来讲，针对抽查药品，需结合原包装说明进行填写，并标注数量，添加单位。药品抽检过程中，需运用不定期、定期方式进行抽检。对于药品质量过期、药品混淆、规格不符、储存不当的情况，需进行严格处置，整体上把控药品质量，从根源解决药品质量问题。复核检验即针对已经接受检验的药品，以及检验合格药品展开复检，旨在使药品安全性获得比较充分的保证，这种方式一般是对评优药品，或者是新研发药品。通过复检，可以使相关正当权益获得充分保证。

三、药品检验在药品监督管理中的作用

1.规范药品生产企业生产环境

对于药品生产企业来讲，药品检验的实施，能使其加强质量管理，加强检验药品中间产品、原辅料、成品的出厂状态，并强化厂区环境、洁净度的监控、测试等。药品企业在药品出厂时，需根据国家制定的药品标准展开检验，在药品未能符合国家标准，或者是省、市、自治区指定的标准时，不能予以放行。

2.确保药品经营企业质量合格

在药品管理法中，未针对药品经营企业设置药品检验机构进行明确规定，但是对于药品经营企业来讲，可以结合自身实际情况，自主选择设置检验机构与否。但在法律中规定，在经营企业中，需具备质量管理机构、质量管理人员，如果企业规模比较小，可以配置兼职管理人员，或者是专职管理人员。如果企业规模比较大，应由专门管理机构进行管理。同时，在药品管理法中提出，经营企业如果购入药品，需严格实施检查验收制度，有效验收药品合格标识、合格证明。在药品未能符合规定的情况下，不得将药品购入。因此，便需针对流通药品进行检验，加强药品监管工作的实施，确保药品整体质量。

3.确保医疗机构药品质量合格

部分医疗机构会自制中药制剂，其中包括冲剂、贴剂、丸剂等，自制药品往往受大众喜爱，对于自制药品来讲，应注重其安全性。在质量符合标准的情况下，方能将其投入到使用中。对于大多数医疗机构自制制剂自检率不高，在药品管理法中提出，对于医疗机构来讲，在配置药剂时，需要根据国家规定开展质量检验。药品检验的实施，可以保证医疗机构在自制药剂过程规范，确保制剂安全性，进而增强患者用药安全。同时药品检验可以使医疗机构在购入药品过程中，实施严格检查验收制度，在药品未能符合要求的情况下不能使用，进而使患者在用药时的安全性获得比较充分的保证。

四、药品检验在药品监督管理中的实践

1.建立完善质量体系

首先，药品进行正式检验之前，需进行质量控制。并且药品抽样过程中，需具备普适性、代表性，检验人员工作中认识到抽样的重要性。检测项目不同的情况下，认识具体抽样分类规则，保证抽样工作在开展时，具有较强的规范性，并且考虑温度、湿度等，从根本上确保检验结果整体质量。其次，药品检验中，需进行质量控制。展开药品检验时，质量控制工作的开展，需执行操作规程，控制检验标准。将检验实际情况作为依据，针对检验标准进行优化，尽量降低检验时出现问题的概率。并且将检验人员、药品视为对象，实施有效监督管理，对于药品来讲，应做好信息记录，在药品未能符合标准的情况下，将其及时剔除，对于检验人员来讲，需实现持证上岗，展开检验操作时保证整体规范，以防出现偏差。再次，药品检验后，需进行质量控制。结束检验以后，需评价检验过程，评价时结合书面形式呈现，并且检验人员需填写检验报告，在填写以后不能将其随意更改，并向负责人上报。对于检验出现的问题，详细分析原因，提出具体改进措施，防止下次进行检验中出现问题。最后，形成质量责任制，并设置对应奖惩措施，使检验结果与薪酬之间进行结合，增强工作人员工作积极性。如果出现结果偏离情况，则需追究人员责任，结合问题严重情况采取合理处罚措施。

2.强化样品管理工作

检验开展的各个环节当中，需重视检验样品管理、样品保护，制定明确管理规定，特别是在样品拒收要求以及样品接收要求方面，进而使检验准确性获得比较充分的保证。针对拒收样品，需详细说明退样理由，向药品监督管理部门上报。并且在管理方面，应通过人员、制度、设备、设施等多个方面，有效开展管理工作。在保存样品过程中，严格按照药品说明进行留存。

3.积极开展信息建设

在进行药品检验时，建设信息网络，可以促进药品检验质量的提升，使检验工作开展时获得良好条件。在此过程中，应注重对接网络建设，便于对原始数据进行追溯，进而在使用信息时，可以对业务信息进行随时调取。并且对于信息建设的情况，应积极开展检查，将存在问题在检查时视为重点，及时进行整改。

4.补充检验方法项目

药品检验要想充分发挥监督管理作用，就要基于当前规章制度，针对检验项目方法进行补充。针对出现的药品制售违法情况，进行严厉打击。并且需结合药监局研究指南，加强对药品检验补充项目、方法研究工作，实现对检验项目方法的合理补充。通过检验项目方法的补充，可以使检验范围得以扩大，检验程度不断加深，将药品检验具有的监督管理作用比较充分地发挥出来，并且使后续监督管理工作的实施获得依据。

5.保证检验环境合规

在进行药品检验时，如果处于不良环境中，对检验准确性会形成较大影响。这主要是如果检验所处环境属于高温潮湿状态时，仪器正常运转会受影响，因此在检验时，应保证检验环境优良，使用温度计、湿度计，以及除湿设备、排气装置，以防使检验结果出现偏差。

五、结束语

药品检验是药品监督管理的技术依托，其在药品质量监督中具有重要的作用，药品检验关系到患者的用药安全，药品质量安全的源头在于药品的生产过程，这就要求加强对生产工作人员的质量风险意识，除此之外，质量检验过程中，药品检验人员要不断提高自己的专业素养和药品检验能力，把药品安全隐患化解在萌芽状态，杜绝质量不合格的药品流入市场，减少不合格药品对社会造成危害。

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