药品稳定性与药品包装选择研究

杨丽萍

摘要：药品生产过程中，药品的包装会随着药品本身一起出厂，是药品生产的重要组成部分。在国内，药物包装的种类很多，包括玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属5大类，每一种类都有其独特的作用。而且由于药物的特性比较复杂，它在一系列的制造过程中以及运输、储存、销售、临床使用等过程中都会产生一些改变。所以，从药物的稳定性角度来理解药品包装与药物的稳定性之间的内在联系，是医药企业和医药包装企业如何有效地进行工艺管理，合理地选择合适的包装材料与容器，选择合适的包装方式的关键，所以本文将详细阐述药品稳定性与药品包装选择，为今后的医药工作提供帮助。

关键词：药品生产；药品稳定性；药品包装

从我国现有的研究成果以及实际工作中来看，大多数的研究学者都将重点放在了药物研发方面，很少有药品包装角度的阐述。但是从临床实际工作中，我们不难发现选用合适的药物包装方式将直接关系到药物的品质。有些药品在经过检测后，在运送和储存期间，由于没有正确地进行包装，导致了药物被外部环境所干扰导致了药物中的杂质含量增多，出现了一些不良反应，这样一来不仅会造成严重的副作用，同时还会造成经济损失。与国外相比，国内的药物包装技术仍有很大差距，所以重视药物的稳定性、合理的质量和合理的包装是目前新药开发中迫切需要解决的问题。

一、药品及药品包装的概述

（一）药品的剂型

目前市面上常见的药品类型主要包括胶囊类、注射类、颗粒类、乳剂类、混悬制剂类和软膏类等，由于它们对外界环境比较敏感，所以要求有更好的包装方法来保护药品，确保药品的稳定性。其中对于有一定用量的气雾类药品，应按每一次用量选用相应的阀门；对需进行高温消毒的注射液而言，则需要求其外包装耐高温、耐高压。而对于那些最后无法进行热压杀菌的产品，对包装自身的清洁程度提出了更高的要求。其中以中药注射剂为主，因其中含有大量尚未被鉴定的未量化成分，如蛋白质、鞣质、不溶性微粒等。因此，如何合理地选用合适的包装材料，增强其对外来物质的阻隔能力成为最重要的研究内容。

（二）包装材料的性能

从现实角度出发，目前市面上出现的药品包装材料有很多种类型，而且不同类型的包装材料在生产过程中由于使用的材料以及添加剂的不同，会出现不同的特性，主要包括有耐高温高压、抗冻等。另外，包装材料的品质会直接与价格相互挂钩，价格会随着包装材料品质的升级而水涨船高，所以医药行业可以按照自己的需求来选用合适的包装材料。例如，高密度聚乙烯（HDPE）在强酸、强碱等环境介质中具有良好的稳定性，但是其耐味性和耐油性较差。而聚碳酸酯（PC）虽然成本较高，但是具有很好的稳定性和耐油性，所以适合作为油脂类药品的包装。

二、影响药品稳定性的因素

（一）包装的影响

药物的稳定性除了与其所处的环境有关外，还与药物的包装有关。因此，在进行药物的包装设计时应综合考量不同的因素对药物的稳定作用，以及不同的容器对药物的防护作用。药物的包装对药物的贮存、运输有很大的作用，对药物的品质也有很大的影响。若药物的包装不当，即使产品在生产时达到了质量要求，但在贮存和运输过程中，由于药物本身的破损，会导致药物的劣变。在生产实践中因药物包装不当而引起的药物腐坏损失占很大比重，所以要对药品包装的质量，药品包装材料的选择给予足够的关注，要确立药品包装材料是药品的一个基本理念，对药品包装材料的物理、化学性质及特性进行深入的研究，以降低药品包装对药品质量的不利影响。

（二）空气对药品稳定性的影响

空气是多种气体混合而成，在某一特定的区域其构成成分会有所不同。此外，大气中还存在着水汽、粉尘等固态杂质及微生物，甚至一些有害的气体如二氧化硫，硫化氢，氯化氢等也会混入到其中。大气中的氧气是最重要的物质，由于氧气具有很强的活性，所以接触到氧气的药物在氧气的作用下很容易发生变质、失效。此外，由于药物在氧化过程中，会出现颜色、异臭、分解、变质等问题，甚至会导致毒性物质的产生。不仅如此，氧气对可燃药物的引燃作用也值得重视。

三、包装材料对药物制剂稳定性作用

（一）玻璃材料

在医药生产中，常用的是玻璃类物质，其性质随环境而异。一般经过SO2处理的玻璃，其碱性成分的排放量将会大幅减少。在玻璃中，碱金属会与被加工的SO2气体产生一种带正电的氢离子层，通过对玻璃进行干燥、脱水，使由钠渗透而成的薄膜得到极大的减少，从而防止了药剂被玻璃罐造成的干扰，从而使药品的 PH值得到有效的调控，从而确保药品的稳定性。另外，由于玻璃瓶本身的不溶性物质的剥落，也会极大地影响药品的透明度。

（二）橡胶材料

在药用包装辅料中，橡胶原料是一种常用的辅料，如瓶塞等。橡胶分为三大类：天然橡胶、氯丁橡胶和丁基橡胶。橡胶的配制和应用一般都很麻烦，而且在应用中会产生各种问题，比如，橡胶物质会吸附药品的成分，或者是会有一些物质混入到药品中。另外在生产中添加防腐剂时，橡胶的制备往往会受环境因素的影响，如三氯叔丁醇，其在不同的环境中会产生毒性效应。同时在对橡胶原料进行杀菌处理时，应达到对胶料中提取物组分的吸收谱要求。

（三）塑料

由于塑胶材料具有透明度高、成本低等优点，因此它可以被制成各种形状，用于各种药物的包装。另外聚乙烯是一种具有无毒、强韧性、抗湿特性的高分子材料，所以大部分的药品包装都会选择塑料包装。但是它也有一些不足，如透气性差、耐热性差、对光、热敏感等。作为一种常见的塑料原材料，聚丙烯的外形类似于聚乙烯，但是它的透光性要优于聚乙烯，而且即使在135摄氏度的温度下也不会发生劣变，同时还具备良好的耐湿性。另外PET也是一种常见的原材料，一般用于替代玻璃容器，能很好的去除气味和防潮，既能确保药品的品质，又能确保药品在有效期内的药效。

结语

随着社会的进步，医药行业的研究也在不断深入，而在这个过程中药物的包装和稳定性研究一直都是其主要研究内容，这主要是因为药品的稳定性不仅仅是药物品质的确定，更是关乎到患者疾病治疗有效性，所以在科技发展的今天要不断增强确保药物安全性和稳定性的思维，通过药物的包装来包装药品的稳定性。

参考文献

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