如何规范药品生产过程的质量监控管理

肖红亭  王特  姜睿远

摘要：药品生产环节的质量安全与生产企业的经济效益及信誉形象有着直接关系，也会直接影响药品使用者的生命安全，保障药品生产环节的质量，有助于提升经济社会运行的稳定性。药品是人民群众在疾病治疗环节中广泛应用的商品。药品质量与患者的健康状态有着密切联系，因此，药品行业需要在经济社会中持续健康发展下去就需要从多方位多角度入手积极主动监控药品生产过程中的药品质量问题，基于此，本文主要剖析了现阶段药品生产质量管理工作中存在的问题，并研究了规范药品生产过程的质量监控管理的措施，以期为相关人员提供参考。

关键词：药品生产过程；质量监控管理；措施

引言：药品生产环节的质量管理工作是药品生产企业日常管理工作的重要组成部分，对于药品生产环节的质量与水平有着直接影响，也在一定程度上决定药品生产环节是否可以满足行业标准要求。规划药品生产环节的质量监控与管理工作，可有效减少外界因素对药品质量的影响，在药品生产环节的实际质量管理工作中，不同药品生产企业的管理方式之间存在差异性，因此，规范药品生产环节的质量管理工作，对于提升企业药品生产环节的标准化水平，促进药品生产企业实现可持续发展的目标具有积极作用。

1.现阶段药品生产过程中质量管理工作所存在的问题

1.1药品生产管理制度体系不健全

健全的生产管理制度体系是保障药品生产质量工作有效性的基础，可打破传统人为管理模式的局限性，提高药品生产人员的工作效率。现阶段药品生产过程中的质量管理工作存在药品生产管理制度体系不健全的问题，导致药品生产质量管理工作仅存在于形式上，无法发挥实际价值，且少部分管理制度存在简单笼统且指向模糊的特点，导致药品生产质量管理工作效率不足，同时，部分企业管理标准过高，药品生产质量管理工作严重影响企业日常工作的开展，且管理人员的专业能力之间存在差异性，致使管理制度难以落实，或药品生产质量管理工作存在随意性的问题，管理人员不能明确认识药品生产质量管理工作所开展的目的[1]。除此之外，管理制度得不到严格落实，且管理人员受到外界因素的影响，存在漠视管理制度的问题，致使药品生产管理制度缺乏权威性。

1.2生产人员综合素质较低

药品生产人员的综合素质，直接影响整体药品生产环节的有序性、稳定性。现阶段药品生产质量管理工作中存在药品生产人员综合素质较低的问题，此类问题出现的原因在于生产人员自身的工作经验不足、专业化水平较低，且生产人员不能持续性学习，技能、知识储备无法满足行业发展的需求，在实际工作中较为依赖以往的工作经验等。同时，在实际药品生产质量管理工作中，生产人员无法做到完全配合管理人员的工作，导致管理工作的效果受到影响。综上所述，生产人员缺乏综合素质较低的问题，也严重影响药品质量管理工作的推动。

2.规范药品生产过程中质量监控管理的措施

2.1完善基础设施建设

完善基础设施建设，有助于打造良好的药品生产环境。首先，药品生产部门需要及时清理药品生产区域，保障药品生产工作的顺利开展，并定期维修与养护设施设备。其次，药品生产部门需要以药品生产行业的标准规定为依据定期为药品存放厂房进行消毒，在此基础上，细分药品生产区域与药品生产质量监督区域，减少交叉污染事件出现的概率。再次，针对特殊药物，药品生产部门需要将其与其他普通药物之间隔离起来，以保障特殊药品存储环节的有效性，同时，严格控制药品生产设备的运行状态，减少静电、空气湿度、空气温度等因素对药品生产设备的影响[2]。最后，药品生产部门需要定期开展针对药品生产区域及药品生产设备的清洁工作与养护工作，减少药品污染的几率。

2.2严控药品原辅料的采购环节

原辅料采购是药品生产环节的起始，且对药品质量有着重要影响，因此，严控药品生产原辅料采购环节对于保障药品生产质量有着十分积极的作用。首先，药品生产部门需要规范原辅料采购流程，并深入调查和审计供应商的资质，并严控原辅料的出厂检验，保证原辅料的质量。其次，药品生产部门需要建立相应的原辅料入厂流程，仔细核对原辅料名称、种类、数量、生产厂家及成本等，并制定严格的入厂检验方案，在最大程度上保障药品生产环节的质量与安全，提升药物原辅料来源的可靠性。

2.3加强对新药的审批力度与监管力度

随着经济社会的发展与医疗技术水平的提升，大量的新药涌入市场，因此对于新药生产的质量管理也是整体药品生产质量管理工作需要关注的重点。加强对新药的审批力度与监管力度主要从以下几个方面入手：首先，在新型药品进入消费市场之前，药品生产部门需要加强对药品市场的管理与新药质量的检查，从而提升消费者对新型药品的认同感。其次，新型药品生产部门与质量管理部门需要及时发现与解决审批环节与药品生产环节中存在的安全隐患问题，减少质量不合格的新型药物对消费者的影响，维持药品市场的正常秩序。

2.4健全质量管理体系，培养员工的专业素养

企业管理人员是药品生产质量管理工作的关键，健全药品生产质量管理体系需要从管理人员、管理资金、管理系统等多个方面入手，实现保障药品质量的目标。首先，药品生产企业管理人员需要明确指出生产质量管理部门、生产原料采购部门、药品销售部门、药品运输部门等相关部门的职责，促使药品生产环节与其他环节之间形成密切联系，且药品生产企业需要以国家药品监管总局的要求为依据设置专门的药品质量管理部门，提升药品质量管理工作水平[3]。其次，在人才招聘环节中，药品生产企业需要严格要求从业人员的技术水平与专业化水平，且定期组织药品生产人员参与教育培训活动，在保障药品生产人员基础能力的前提上，不断提升药品生产人员的职业素养与从业能力，进一步保障药品生产环节的质量，为药品质量管理工作的顺利开展打下坚实的基础。

结语：综上所述，药品生产部门需要明确认识现阶段药品生产环节所存在的质量问题，并在此基础上，研究规范药品生产过程的质量监控管理的措施，从而保障药品质量，维护用药者的生命健康权，促进经济社会的和谐与稳定。

参考文献：

[1]李芬,王海民.浅析药品生产技术转移过程中的质量管理[J].山东化工,2023,52(02):166-168.DOI

[2]李军,姜华,柴元武等.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工,2021,49(18):119-120.

[3]岳景茁.药品生产质量监督管理工作研究[J].北方药学,2021,18(06):112+115.