实验室在CNAS认可中的风险评估与管理

李秀珍    包萍

摘要：近年来，随着科技的快速发展与进步，人们对于生活品质的要求越来越高，对物质的要求水平也越来越精确，因此，大众对各种消费品在质量方面的要求也相应递增。当前，欧美等发达国家已逐步降低对有害物质的限量，这对检测检测机构检测的准确性，提出了更高的要求，该类机构出具的实验报告，要更加公正、专业且具有权威性，以便加强产品质量层面的安全管理。在我国，经合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，其权威性较高，且受到了专业人士的广泛认可。但实验室在检验检测活动中不可避免的存在风险，鉴于此，本文通过对实验室在CNAS认可中的风险管理进行分析，提出了相应的控制措施，为实验室提升风险管理水平提供了一定的参考。

关键词：实验室；CNAS认可；风险评估；风险管理

一 引言

伴随科技进步和人们生活质量水平的提升，消费品质量安全已成为了世界范围内关注的热点，越来越多的国家，希望通过技术规范的制定，使得国内消费品的质量安全得到有效保证。伴随欧美等国家，对有害、有毒物质限量的逐渐降低，从而对公共检测机构的技术水平，也提出了较高要求，在检测方面，不仅要做到快速、准确，还应出具较高可信性、权威性及公正性的试验报告[1]。鉴于上述情况的存在，作为公共检测机构，需进一步增强自身的风险管理，建立更加科学、严格且规范化的质量安全体系，做到对潜在质量安全的有效防控和规避，进而推动检测机构的长远、稳步发展。在CNAS针对检测/校准实验室的认可准则中，明确提出了预防措施的要求，即为：实验室需通过采取风险识别、分析、评估及监控等的防控措施，进一步提高质量安全风险管理的有效性[2]。当前，在实验室质量安全风险管理方面，其研究相对较少，大多是由宏观方面开展的理论性研究，涉及微观层面的深入剖析和细化实践方面的研究，均相对较少，也并未给出具体性的改善措施及实践指导[3]。本文通过结合质量安全中的风险点，对实验室管理中潜在的风险问题进行分析，进而提出比较具备针对性的建议和预防措施，希望能够做到对潜在风险的有效规避，使实验室的风险应对能力同步提升，推动实验室向更快、更好的方向发展。

二 实验室管理中的风险点

在实验室生产经营中，为了进一步提高其风险管理的高效、科学及规范性，需加强对各类风险事件的有效识别，通过分析评估，制定科学有效的防控措施，提高检验检测水平。目前，实验室中常见的风险事件主要有以下方面：

（一）人员风险

在实验室风险管理中，关于人员的风险管理，是实际工作中所面临的重要内容。人员的风险管理，需要全员参与，并且是一项系统性的工作。与此同时，作为参与者，实验室人员应当结合自身岗位中的风险开展有效判定，进而做到对风险的分析与识别，以便获得较为理想的风险评估效果。管理者，在实验室的质量安全管理方面，发挥着决定性作用，尤其是作为质量检测者，其对于综合管理风险所产生的影响也相对较大。在实验室管理中，人员对各种仪器、设备的应用情况应清楚明了，对易耗品保存及使用情况，也应清晰了解。但是由于缺乏较为系统和专业性的风险管理知识，上述人员在本职工作开展期间，无法及时有效的察觉潜在的风险事件。因此，需通过提高实验室人员相关的风险知识水平，不断完善其风险防控意识，从自身岗位做起，并由基础岗位入手，推动风险防控工作的全面化、细致性开展。

（二）仪器设备方面

在CNAS认可的实验室准则当中，明确规定了测量设备、检测仪器等的使用要求和规范，CNAS认可的实验室中所使用的仪器设备，其性能需在符合检测标准的前提下方可应用。另外，在使用仪器设备之前，需由计量部门的专业人员对其开展检定校准，检定校准合格后，经确认后方可使用。在仪器设备运行期间，若出现较大故障，在对其维修处理之后，为防止存在计量风险，仍需要由有关部门进行再次检定校准。对于部分性能不稳定、使用频率较高、使用方法不当、使用时间延长，受外界因素的影响较大的设备，计量性能不可靠，出具的数据可行度降低；另有的设备因检定和校准的周期较长，再次使用后，也会出现较大的数据偏差。在实验室开展相关项目检验检测中，玻璃仪器的应用较为常见，玻璃仪器在使用期间极易出现交叉污染，此种情况的存在也是很容易被相关人员所忽略的重要方面。

（三）标准物质

在实验室使用的标准物质购买、领用、入库期间，均应严格依照相关规定或规范进行操作。标准物质购买期间，需明确标准物质的生产厂家及其性能，确保所采购的标准物质与实验室实际需求一致，确定为合格标准物质，并能够达到实际的检验检测要求。标准物质入库期间，需明确其证书和外包装标识，并保证其保质期和有效期标识准确，并在合理的使用范围之内。在标准溶液及其他物质制备的操作期间，需结合产品情况贴上其对应标签，以便能够对标准物质溶液特征和用途等做出准确、详细说明，便于后期正确、合理应用。

（四）标准方法

在开展检验检测操作期间，作为操作者需严格依照规程规范的要求开展，比如，在测定人造板含水率时，应确保其称量时间间隔在6h左右，以便提高其称量的准确性。在开展具体检验检测期间，应始终保持与标准要求一致，减少或避免潜在风险事件的发生；另外，在实验室方面，还需对执行标准的细节做好监督，确保可识别风险能够有效控制。

（五）环境风险

在实验室风险管理中，还包含环境方面的风险。检验检测工作对于环境的要求不同，有一部分仪器设备对环境的要求较为严格，如噪音计的检测要求在整个活动中，温度要求在（23±3）℃范围中，超出该范围所导致的实验数据的偏差，会影响最终结果的可信度；灌装机的检测中对检定介质温差有明确的要求，实际检验检测中经常容易忽视；砝码的检定校准中对实验室的稳定性要求较高；因此环境的变化也成为了实验室中比较常见的风险点。

三 实验室风险的管理

（一）明确风险管理中的职责分工

在实验室中，开展风险管理期间，应对风险管理的组织架构加以明确，确定相关风险点的责任人，明确实验室人员的分工与职责。作为质量技术的负责人，应将风险管理的职责及其重要性，宣贯至每位实验室人员，引起重视，提高检验检测工作的责任心。

（二）增强相关培训，提高风险意识

作为实验室风险管理者，应定期开展风险培训，加强人员管理，提高风险管理意识。另外，还应制定针对性的培训计划，将新型的风险管理理念、风险管理案例及评估方法等加入到培训当中，提高员工对实验室风险预防和控制策略的了解，在面临风险事件时能积极应对，减低甚至减少因风险而带来的损失。

（三）加强质量监督和考核

实验室管理期间，应制定明确的的质量工作计划，积极落实，对有关工作流程做到加以规范，明确质量管理的考核标准，及时调整改进质量监督计划。成立风险管理小组，针对风险管理的内容开展定期检查，对已发现的风险问题进行分析汇总，及时考核工作完成情况，结合监督和考核结果，进一步改进风险管理方案。

综上所述，实验室在风险管理中，防患于未然是风险管理的最终目标。管理体系的有效运行仍然是风险管理的核心。在CNAS认可中，对实验室风险管理的涉及点相对较多，牵涉到工作的多方面，通过有效识别、分析、评价以及控制风险点，采取科学化的预防策略，保障实验室各项工作顺利开展。实验的室风险管理工作，需要持续改进，要通过不断的摸索，积极的创新，提供行之有效的预防和解决办法，实现实验室真题管理水平的优化，进而推动实验室健康、长远的发展。

参考文献

[1]朱艳娜,张贵生,何刚.高校实验室安全风险管理系统动力学仿真与应用[J].实验技术与管理,2021,38(10):6.

[2]黄瑛,徐永安,何晟煜.以风险思维管理食品检测实验室[J].食品安全质量检测学报,2020,11(18):7.

[3]王明强、芮晓庆、陈顺浩、郭在云.检验检测机构实验室的风险管理[J].化学分析计量,2020,29(4):6.