医疗器械科普小知识

伍立立

医疗器械是直接或间接用于人体的物品，包括仪器、器具、设备、材料、体外诊断试剂、校准物等，我们每一个人因病或体检到医院检查时都会用到医疗器械，它与一般商品不同，不仅可以供医疗机构的专业人员在医院内操作使用，也可以供使用者在家庭中使用，这些能够在家中使用的器械为家庭医疗器械，如理疗机、磁疗仪、血压监测仪、血糖监测仪、听诊器、制氧机、电子体温表等。随着医疗技术、设备的提升与进步，很多疾病都能够居家监测、居家康复、居家治疗，在这之前，使用者需要自行购买家庭医疗器械，为避免走入购买误区，这些小知识你一定要知道。

一、什么是医疗器械？

医疗器械主要包括医疗设备与医用耗材，其效用是通过物理等方式获得，非药理学、免疫学、代谢方式获得，或这些方式参与其中，但只起辅助作用，其目的是疾病诊断、预防、监护、治疗、缓解；损伤诊断、治疗、监护、缓解、功能补偿；生命支持、维持；妊娠控制；生理结构或生理过程检验、调节、替代、支持；检查人体样本为医疗与诊断提供有效信息。

医疗器械与一般商品并不相同，它有特定的适用范围，简单来说，这个医疗器械可以用于哪些疾病的诊断与治疗需要在临床评价后，由药监部门审核批准，不允许夸大或变更。

二、如何购买家庭医疗器械？

小到退热贴、创可贴、体温计、听诊器、医用棉签，大到制氧机、轮椅、牵引器、磁疗仪、理疗仪、远红外线治疗仪，都属于家庭医疗器械，作用涵盖治疗、检测与康复，不适合自己的仪器不仅得不到想要的效果，还有可能对自身健康与生命安全构成威胁。建议从以下几个方面入手。

1. 医生指导

使用者在购买前需要咨询医生，明确器械作用机制、适用范围、使用方法、注意事项以及禁忌证等，在医生指导下结合自身情况选择，仔细阅读产品说明书，随后购买并使用。

2. 查看经营者资格

为了保证医疗器械产品的合法性和有效性，使用者应前往正规药店、医疗器械经营企业购买产品，切勿选择流动销售点、临时设摊销售点，以免上当受骗，购买前可以要求商家出具医疗器械经营许可证、营业执照等合法资质，若商家无法出具，应谨慎购买。此外，使用者还应明确商家的售后服务是否有保障。

3. 查看产品分类

我国现已实行医疗器械分类管理制度，以产品安全风险程度为依据划分为第一类、第二类、第三类，使用者在购买家庭医疗器械时需要与商家咨询，了解产品类别、安全隐患，选购安全性更高的产品，必要时应在专业医生的指导下使用。

4. 查看产品证照

目前我国市面上出售的所有医疗器械，无论进口医疗器械，还是国产医疗器械，都必须具备医疗器械注册证/备案凭证，只有这样才能上市销售，且要求包装、说明书上印有生产器械生产许可证/备案凭证、产品注册证/备案凭证，缺少生产许可证/备案凭证或产品注册证/备案凭证，均不属于医疗器械，或为假冒产品。值得注意的是，部分商家并未按照批准适用范围宣传、推销产品，甚至夸大产品，如部分含有保健功能的鞋袜、帽子、衣服、耳环等，这些只是普通商品，非医疗器械，不具备治疗功能，且未经过任何临床验证，使用者购买这些物品并不能达到治疗、检测等作用，反而会贻误病情的救治，花了冤枉钱。

医疗器械在注册审批时已有监管部门严格认真适用范围，使用者购买时应要求商家出示正视的产品说明书。此外，使用者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询许可证号/备案凭证的真伪，只需要登录网站，在查询处点击医疗器械，输入注册证号、备案凭证号、产品名称就可以，我国各地的相关产品都能在该网站查询到。

5. 索要发票

发票是保证消费者权益的购买凭证，正式发票在产品保修以及质量投诉中均具有重要作用，消费者在购买家庭医疗器械后一定要向商家索取证实的购物发票，千万不要贪图省事不要发票或贪图便宜购买无正式票据的产品，以防维权难。

三、家庭医疗器械购买误区

消费者购买家庭医疗器械时应谨慎，避免走入误区。

1. 医疗器械均为高风险，只有医院专业人员可以使用

并非如此，医疗器械按照风险程度分为三类，第一类如轮椅、医用棉签等，非医护人员可以在学习和查阅说明书后安全使用；第二类如体温计、血压计等，属于家庭常用医疗器械，可放心使用；第三类如医用缝合针、注册穿刺器械等，使用风险相对较高，不建议家用，如有需求应查阅产品注册证书适用范围与说明书，严格按要求使用。

2. 医疗器械远比非医疗器械更有利于健康

医疗器械与非医疗器械无可比性，前者为特殊产品，需要严格审批管理才能够生产、消瘦，且具有一定的适用人群与功能，非适用人群不宜使用。后者适用范围广泛，其使用目的不局限于医疗。

3. 非医疗器械用于医疗器械

现代人重视生活健康，很多人养成了健身、运动等习惯，因此购买运动器械、健身器械、按摩器具，甚至保健产品，将其当成医疗器械，但是，这类器械并没有注册号，不属于医疗器械，两者并不相同。

总之，消费者购买家庭医疗器械时应前往正规医疗机构，认真咨询销售人员，但不可轻信销售人员的宣传，一定要自行仔细查阅产品说明书，在医生指导下购买、使用，避免误用损害自身健康。