医疗器械生产企业不良事件监测工作存在的问题研究

李思媛   陈建乐通讯作者

【摘要】医疗体系改革与完善，对医疗器械生产企业发展具有一定的影响。当下人们重视医疗卫生质量，对于医疗器械质量要求也更高，生产企业要做好不良事件监测，控制好医疗器械不良事件的发生概率。本文主要研究医疗器械生产企业不良事件监测工作中存在的问题，文章共分为两点展开叙述，第一点是分析现阶段医疗器械生产企业不良事件监测问题，第二点则是根据不良时间监测工作问题提出建议。期望本文能为医疗器械企业安全生产提供可参考性建议，促进医疗器械安全生产。

【关键词】医疗器械；不良事件监测；器械生产

医疗器械在研发、生产和销售的过程中出现的各种问题与风险被称为器械不良事件，这些不良事件不仅仅会在使用的过程中引发意外，危害患者健康，还会对医疗机构与器械生产企业造成经济和声誉损失，属于得不偿失的行为[1]。企业为减少医疗器械不良事件发生会开展监测工作，对医疗器械研发生产与投入使用过程中，可能会存在的风险进行控制，预防不良事件发生。但当前不良事件监测并不完善，实际工作中存在的问题较多，影响医疗器械安全生产，致使企业生产经营存在潜在风险。基于此，本文对医疗器械生产企业不良事件监测中存在的问题进行研究，现详情如下。

一、现阶段医疗器械生产企业不良事件监测中存在问题

（一）风险意识薄弱

现阶段医疗器械生产企业对于不良事件的监测工作多数流于形式，虽然开展监测工作但在实际过程中缺乏风险意识，没有树立正确的监管工作理念[2]。一些企业认为自己只要通过食品药品监督管理局的审批，就可以放心的上市，对于医疗器械临床投入使用情况监测并不到位，造成医疗器械在临床投入使用的过程中存在较大的风险，发生不良事假的可能性较大。

（二）监测工作责任规划不清晰

由于当前很多生产企业与医疗机构对医疗器械不良事假监测认知不到位，因此在实际监管的过程中存在责任规划不清晰等问题[3]。一些生产企业认为产品只要通过政府部门下的检测机构检测即可直接得到不良事件报告，不愿意再花时间与金钱去成立专门的监测部门，或者找第三方机构进行检测。但医疗器械不良事件监测不仅仅是对研发生产进行监测，还要对上市和使用器械的评价进行收集和分析，了解医疗器械可能会存在的风险，进一步优化风险，降低不良事件发生。但部分企业为控制成本，图省事并未对检测工作进行详细的责任规划，在实际工作中不能起到检测的作用。

（三）缺少专业监测技术人才

医疗器械通常生产的产品种类繁多，器械涉及到物理、化学、机械等多个学科的知识，不良事件检测人员必须要拥有丰富的知识储备，从而在研发生产的过程中，及时发现器械存在的不良事件风险[4]。而多数生产企业却并未招募具有专业监测技术人才，只是找一些有一些专业知识的人员，充当不良事件监测人员。这些人员的专业素质不强，监测能力不高，难以识别医疗器械生产过程中潜藏的风险，容易出现医疗器械不良安全生产事件漏报、错报等问题。

二、强化医疗器械不良事件监测工作建议

（一）强化风险意识

食品药品监管部门要加大医疗器械不良事件监测宣传力度，让生产企业意识到监测工作的重要性，转换生产经营理念，将监测工作放在企业未来发展战略规划中[5]。企业负责人要强化内部员工对器械不良事件监测的意识，要企业内部全体人员正确认识到不良事件监测的重要性，了解不良事件对患者、企业和社会的危害，给予高度重视。平常要加强研读器械生产相关法律法规，明确了解国家政策对医疗器械不良事件监测的具体要求。企业要主动收集器械上市使用不良事件报告，对其中存在的问题进行详细分析，建立起有效的反馈机制。对于医疗器械可疑的风险及时进行上报，排查不良事件风险造成原因，将不良事件风险降至最低。

（二）加强监测力度

要明确生产企业内部检测工作岗位的职责，可根据国家最新政策与法律法规对医疗器械不良事件及检测工作的要求，设置相应的部门和岗位，明确各岗位的职责，将责任落实到具体部门和部门。生产企业要根据医疗器械可追溯性要求。做好销售记录与售后评价调查工作，主动对器械临床投入使用过程中存在的风险进行上报。申请第三方监测机构对器械进行不良事件监测，保障器械的安全性，消除潜在风险。若是在使用的过程中存在较大的不良安全事件，可召回已经售出的器械，进行升级或改良，降低使用过程中对患者的伤害，减少企业经济损失与财务风险。

（三）提高监测质量

要着手培养或者引进医疗器械专业人才，提高监测质量。通过专业业务培训，对在职的监测人员进行针对性系统化医疗器械不良事件监管培训力度。在培训过程中将重点放在提升检测人员业务能力上，结合最新政策、法规进行针对性教学，让监测人员能掌握评估不良事件风险因素，及时发现器械临床投入使用的风险，进行及时上报，尽早消除风险，提高发现医疗器械不良风险的职业敏感度。监测人员要学会掌握医疗器械临床使用数据收集和评估的方法，用科学的目光开展监测工作。

三、结语

现阶段国家对医疗器械不良事件较为重视，颁布一系列法律法规，促进医疗器械生产企业不良事件监测工作的展开。不良事件监测能够保障器械在临床使用时，更加安全，对保护患者健康，保障生产企业平稳发展具有积极作用。当前监测工作中存在的不足，可以通过加强监测力度、强化风险意识等手段进行控制，确保监测工作能顺利实施，保障医疗器械应用的安全性。

参考文献

[1]玄怡,王茜,桑媛.医疗器械生产企业不良事件监测工作存在的问题及建议[J].医疗装备,2023,36(12):23-25.

[2]袁爱华,宁珍,毕佩君.通过医疗器械不良事件监测信息发现假冒销售行为的警示[J].中国医药导刊,2022,24(7):715-718.

[3]闫舒,刘莹.从持有人视角对医疗器械不良事件监测和再评价工作现状的调查与思考[J].医疗装备,2022,35(7):30-32.

[4]庞婷,曾茜,覃忠于,等.12898例医疗器械不良事件报告分析[J].微创医学,2019,14(5):608-610,625.

[5]张宪森,陈寿松,刘毅,等.生产企业如何开展医疗器械不良事件监测工作分析[J].养生大世界,2021,20(17):68-69.