医药企业儿童药研发生产研究

1苗得足   2. 陈传永

摘要：当下医药企业在进行儿童药研发生产过程中出现了研发技术无法和研发需求相匹配、市场需求导致研发动力不足、监管政策和相关法律法规对儿童药的特殊要求三个方面的问题。本文结合新时代的技术手段、对市场策略进行调整、完善法律法规和支持政策三个方面，对医药企业儿童药研发生产的优化方式做出了相应的阐述。说明了应用以上方式对其进行优化，能够有效提升儿童药研发水平和产品质量，确保儿童用药后的身体健康。

关键词：医药企业；儿童药；研发生产

引言：在科技不断发展的今天，医疗技术也在逐渐提升，各行各业也开始加强了对儿童用药研发生产的安全性和有效性的关注。当下医药企业在儿童药研发生产过程中存在技术需要更新、市场体量较小、监管政策的特殊性等问题，导致儿童药的研发动力不足、品类不齐全，用药需求无法得到保障。在进行儿童药研发生产的过程中，急需进行系统性的优化，确保儿童用药安全有效。

一、医药企业儿童药研发生产挑战

当下，在医药企业儿童药研发生产过程中存在着部分挑战，第一，儿童药的研发技术要求较高、难度大，导致研发工作难以满足市场需要。出现这种情况的主要原因是儿童的生理和代谢特点与成人有很大不同，抵抗力、身体素质都远不如成年人，药品必须贴合儿童的药物反应机制，确保儿童的生理特点得到满足[1]。第二，市场需求无法调动研发动力。儿童药的市场规模较小，相对于成年人药品的研发成本、研发难度要更高，但研制成功投入到销售后，企业无法达成预期收益，所以在进行后续研发时，研发积极性会受到一定的影响。第三，儿童药的监管政策和法律法规格外严格，审评审批过程较长，同时又缺乏鼓励性的政策引导和支持，间接导致了儿童药的研发生产受到影响。

二、医药企业儿童药研发生产的优化方式

（一）采用新技术手段

针对医药企业儿童药研发生产过程中技术问题，通过结合新时代下的新技术手段能够实现创新优化。第一，引入人工智能与机器学习技术。利用人工智能技术和机器学习技术，针对要研发的方向建立儿童药物研发数据分析平台。数据分析平台能够对儿童疾病的历史数据资料进行深层次的分析，综合儿童药物的反应数据汇总分析整体发展趋势，为研发过程提供更加精确、科学的数据参考，优选药物研发方向，确保儿童药研发的质量和效率。

第二，采用新的药物递送系统。儿童用药需要考虑到儿童的生理特点和对药物的吸收情况，为了保证药物进入身体后的疗效，可以引进应用纳米药物递送系统等新技术手段来完成用药辅助，确保药物效果的同时，也能够降低儿童用药的频率。第三，主动寻求外部合作。企业在进行儿童药研发工作时，应避免固步自封，除了及时了解研发市场的第一手信息以外，还应该和科研机构、各大高校建立友好合作，还可以走出国门实现儿童药研发的国际性，积极参加到国际儿童药研发合作与交流中，了解国际上儿童药研发的先进技术和研发流程，并结合自身需求进行引进。在条件允许的情况下，达成和国外专项研究儿童药的医药企业以及研究机构的合作，共同完善儿童药的研发。多方将技术、人才等资源进行整合，共同投入到儿童药研发项目中，可有效加快研发的效率，减轻单独研发过程中需要负担的压力。

（二）优化市场策略调动研发积极性

为了解决市场需求与研发动力不匹配的问题，医药企业在研发之前，应从当下的市场策略着手分析，对其进行优化，保证研发动力能够得到有效的提升。具体的提升方案可以从以下几个方面展开分析，第一，申请成立儿童药研发专项基金。医药企业向政府递交专项资金的申请，设立儿童药研发专项基金，对相应的医药企业予以扶持，减轻医药企业研发压力[2]。同时，医药企业在研发的过程中，还可以积极引入社会资本投入，保证儿童药研发过程能够得到相关方的支持。

第二，结合市场需求做好定价和招标工作。结合实际需求来制定科学合理的药品定价，能够促进儿童药的市场开拓。积极参与国家医保目录谈判，密切跟进国家及各省、联盟的集中采购，可以尽快获得市场准入资格，提升儿童药的推广效率。

第三，实现儿童药的国际化市场销售。结合前期的大数据分析及深入的市场调研，组建国际业务团队，建设儿童药海外市场营销网络，有针对性的做好药品推广销售，争取更多的市场机会。

（三）完善法律法规及引导政策

结合市场以及研发工作的实际情况，对相关的政策法规进行完善，并出台有针对性的引导政策，支持和鼓励企业提高儿童药的研发、生产、销售积极性。第一，提高儿童药品审评审批的效率。因为儿童药研发的流程较长，企业研发投入巨大，研发过程中存在着各种风险，所以在进行审批时，需要保证审批审评的效率。第二，做好儿童药的全生命周期质量监管。从研发源头到生产过程及市场流通等各个环节入手，研发环节重点关注药物的安全性和有效性，生产过程把好原料质量关及工艺控制点，市场销售过程中密切监测用药情况，及时汇总分析不良反应数据，保证儿童药的安全有效。第三，通过奖励扶持政策对药物研发进行引导。跟进获得儿童药研发批件数量、儿童药生产投入、儿童药市场占有率等指标，制定奖励办法，对制药企业提供政策支持。

结论：简而言之，儿童是决定国家未来发展方向和发展速度的关键因素，保证儿童的健康和安全是当下非常需要关注的问题，尤其是在进行儿童药研发生产的环节上，更要给予足够的关注。引入新时代下的研发技术、优化市场策略以及完善法律法规和加强政策引导能够有效解决医药企业在儿童药研发生产过程中面临的问题，实现儿童药市场的良性发展。

参考文献：

[1]丁瑞琳,李新宇,白铭钰等. 我国医药企业研发生产儿童药的意愿分析 [J]. 中国新药与临床杂志, 2023, 42 (06): 343-348.

[2]张天义. 中国儿童药市场分析与企业创新能力评价[D]. 中国医药工业研究总院, 2022.
作者简介：

1. 苗得足（1968.01-） 男  山东省临沂市  汉  本科  高级工程师  研究方向：药品研发、生产工艺、技术设备

2.陈传永（1987.06-）  男  汉族  山东省淄博市  本科  工程师  药品技术