药品注册申报存在的问题分析与建议

王海珠

摘要：药品注册申报工作对保障公共卫生安全具有重要意义，但在实际操作过程中往往会遇到各种各样的问题。在药品注册过程中，存在数据不全、数据不全、研究结果不充分等问题，不仅不符合相关法律规定，而且可能导致药品质量安全得不到有效保障。笔者本篇文章意在探究药品注册申报存在的问题并总结出问题解决的建议，意在助力于降低药品注册申报问题的出现。

关键词：药品注册申报；问题分析；建议

药品注册申报问题虽不是新事物，但其影响却日益凸显，药品注册申报中存在的问题，可能导致患者用药时出现不良反应，影响疗效，甚至给患者带来潜在的健康风险。=药品注册申报中存在的问题，会给医疗机构及医务人员带来法律、责任等方面的压力，一旦出现药品质量问题，可能会引发诉讼、赔偿等诉讼风险。而且药品注册申报中存在的问题也会损害整个制药行业的信誉与信誉，引起公众对药品安全可靠性的质疑，从而影响到药品市场的稳定发展，所以探究如何解决药品注册申报问题为当前医疗领域的热议话题。

一、药品注册申报存在的问题

由于药品注册申报过程中需要提交大量数据及证据，因此在申报材料准备过程中可能存在马虎大意、不够严谨等问题，导致申报材料不完整、不可靠，这就给药品审评机构带来了很大的困难，增加了审批时间，增加了药品上市的不确定因素。药品注册申报的技术要求与规定经常随法规的更新而发生变化，对企业申报提出了挑战[1]。企业要及时了解最新的法规要求，及时更新申报材料，以保证满足最新标准，但是由于法规变动频繁，有些企业可能来不及调整，造成申报延迟或不符合规定，从而影响药品的审批进程。另外在药品注册申报过程中，数据的真实、可靠也是一个不容忽视的问题，有些企业为了获得利润，可能会夸大药物的有效性、安全性，甚至为了获得批准而篡改数据，这不仅严重违反了相关法律法规，而且严重威胁到病人的用药安全。

二、药品注册申报问题解决建议

（一）加强药品企业自身的内部管理与规范

    企业内部管理制度应做到组织结构规范，岗位职责明确，工作程序科学化，操作流程标准化，企业应制定具体的管理制度及工作流程，明确各部门间的职责与协作，以保证药品注册申报工作的有序开展，同时要建立完善的药品注册档案管理体系，保证与药品注册申报有关的文件资料齐全、准确、可追溯[2]。药品注册申报是一项非常复杂的工作，对相关人员的专业知识、经验要求很高，为此、医药企业应定期组织相关人员参加培训，提高自身的业务素质和业务水平，同时也要建立完善的绩效评估体系，以激励员工努力工作，提高工作效率与质量。在药品注册申报过程中，企业经常要与医药研发机构、科研院所和医疗院所等多方协作，所以医药企业要建立健全伙伴关系管理体系，明确各成员之间的权利义务，加强对各成员的监管与管理，以保证合作关系的稳定与平稳。药品注册申报涉及到很多法律和政策，企业必须及时了解相关的法律和政策，才能保证自己的行为符合法律法规的要求，同时要建立完善的合规监管机制，加强内部各项工作的合规检查，保证药品注册申报符合法律规定。

（二）加强对药品注册法律法规的宣传和培训

    通过组织专业培训机构或邀请资深专家开展线下或线上培训课程，为不同层次、不同领域的人员提供相应的培训内容，增强他们对药品注册法律法规的认识和操作能力，同时可通过实际案例分析与仿真演练，使学员对相关法规的理解与运用有较深的理解与运用。应构建药品注册相关法律法规知识库，收集、整理各种与药品注册有关的法规文件、案例分析、政策解读等相关资料，建立方便快捷的知识库，供大家参考学习，这样既能提高公众对药品注册相关法律知识的理解，又能在实践中解决实际问题[3]。应加强与有关部门的协作，共同开展有关药品注册的法律法规宣传、培训等工作，可邀请药监部门、法学专家等开展合作，共同制订培训方案，开展宣传活动，使广大群众获得全面、系统的药品注册法律法规学习机会。

（三）建立便捷高效的药品注册申报平台

    可建立统一的药品注册申报网站，为企业提供统一的申报平台，企业可通过网站在线提交相关的申报材料，如药品注册申请表、药物临床试验报告等，并可在线填写申报信息并支付相应费用。要建立一个统一的数据平台，实现各部门审批过程的统一管理，这样各有关部门之间就能实现信息的共享，避免了重复提交材料和审批手续，提高了审批的效率，同时实现跨部门协同审批，消除信息孤岛、信息不对称等现象。为便于企业及时了解申报进展，及时获得反馈，平台还应提供网上查询、反馈等功能，企业可随时通过平台查看其申报进展情况，及时获得审批意见，同时该平台还能提供网上交流，方便企业与审批部门进行沟通与沟通。

另外平台的安全与数据保护机制也需要得到充分的保障，应对资料进行加密及权限控制，以确保资料的安全性及隐私权，为了应对突发事件和数据丢失带来的风险，必须建立完善的数据备份与恢复机制。

（四）加大监督和审核力度

    政府监管部门、行业协会、第三方机构等多方参与的监管机制，以实现利益均衡，政府监管部门要加强对药品注册申报过程的监管，包括制定更严格的法律法规，加强执法力度，建立举报渠道，保证药品注册申报的合规透明。同时行业协会要加强行业自律，制定行业标准，引导企业依法经营[4]。第三方作为独立监督机构，在药品注册申报过程中实施第三方审计，增强审计的客观性、公正性。审计人员作为审计工作的中心环节，其业务素质及审核标准直接关系到审计结果的准确与公正，因此应加强对审计人员的培训与评估，以提高其业务素质。同时制定完善的审计标准与程序，保证审计工作科学、规范，建立评审专家库，吸纳国内外专家参与评审，丰富专家经验。

结束语

综上所述，只有政府与企业携手合作，才能更顺畅、更有效地开展药品注册申报工作，保障人民群众用药安全与身体健康，希望将来能在这个领域取得更大的进展，取得更大的成绩。

参考文献

[1]丁慧颖,田丽娟.美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示[J].中国新药杂志,2023,32(21):2121-2128.

[2]李金玲.关于中国M4模块一药品注册申报资料整理的探讨[J].老字号品牌营销,2020,(12):76-77.

[3]邓燕,李菁,梁燕,赵志梅,徐明珏,杨净思.ICHM4通用技术文档与2007年版《药品注册管理办法》关于疫苗注册申报资料要求的映射[J].中国生物制品学杂志,2020,33(11):1330-1335.

[4]孙昱.澳大利亚登记药品注册申报的概况研究[J].药物评价研究,2020,43(07):1216-1227.