简介:作为第三个通过“绿色通道”的抗SARS药,西维来司钠在海一般的SARS信息中格外抢眼。它的东家——中国医学科学院药物研究所虽然迟迟不肯见媒体,但是技术转让的念头肯定在脑袋里已经转了不下十遍。另一方面,不下十个的投资者一定已开始从各个角度打量这个新药。于是,诸如此类的科研成果产业化在SARS环境之下就这样被加快了。西维来司钠的作用机理是通过抑制中性粒细胞释放的弹性蛋白酶,来改善伴有全身性炎症反应综合症的急性肺损伤患者的呼吸功能,缩短患者使用呼吸器的时间,降低安装呼吸器引起的压力性损伤及呼吸道感染的并发率,改善全身性炎症反应综合症及特发性肺纤维化等引发的急性肺损伤,使病人尽早脱离危险期,从重症监护病房(ICU)中撤出,降低医疗成本。
简介:患者男,18岁,因全身瘙痒1d在本院就诊.给予阿司咪唑片9mg,qdpo治疗.患者回家后,口服阿司咪唑约1h即感喉部发紧,呼吸困难,胸闷,心慌,视力模糊,乏力,不能站立.在当地医院静滴地塞米松15mg后急送我院.查体:T36.4℃,P110次·min-1,BP70/40mmHg.患者面色苍白,神志模糊,四肢厥冷,颤抖.全身皮肤抓痕,双侧瞳孔等大等圆,直径2.5mm,对光反应迟钝,双眼结膜充血明显,HR110次·min-1,心律齐,各瓣膜区未闻杂音,其余检查均(-).血常规、电解质检测正常,心电图示窦性心动过速.诊断为阿司咪唑引起的过敏性休克.立即给予肾上腺素1mg皮下注射;间羟胺(阿拉明)19mg及地塞米松10mg加入5%葡萄糖注射液中静滴;保持呼吸道通畅,吸氧;心电监护,严密监测生命体征,约50min后上述症状缓解.R20次·min-1,P83次·min-1,BP120/85mmHg,患者过敏症状消失.经留观治疗1d后,痊愈出院.
简介:目的:为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。
简介:摘要:本文主要研究了孟鲁司特钠颗粒剂的处方工艺设计、工艺研究、稳定性研究以及生产工艺和质量控制。首先分析了孟鲁司特钠的药理作用和临床应用,并指出了开发颗粒剂的重要意义。其次,设计了适宜的药物载体和配方,并在制备工艺设计中考虑了颗粒剂的制备效率和质量稳定性。针对制备过程中的关键问题,进行了优化工艺参数,确定了最佳的制备条件和工艺流程。评价了颗粒剂的物理稳定性和化学稳定性,并研究了其在不同条件下的储存稳定性和湿度敏感性等指标。最后,制定了质量控制标准,确保颗粒剂的质量稳定可控。整个研究过程旨在提供一种优化的孟鲁司特钠颗粒剂制备工艺,并为其进一步的临床应用提供技术支持。