简介:摘要:根据《药品技术转让注册管理规定》,目前我国药品技术转让是指药品技术的所有者按照相关要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。而在世界卫生组织(WHO)的技术报告系列指南中,技术转移(TransferofTechnology)可出现在大部分产品生命周期的某些阶段,从研发、扩大规模、生产、成品上市,直至批准后阶段。新药研发成果转化和生产技术的合理流动,药品生产企业为提高竞争力而进行的兼并重组,都伴随着不同程度的技术转移过程。无论是药品上市许可持有人之间的技术转让,还是生产场地之间的技术转移,都应充分评估、验证其给产品带来的影响,进行相应的变更研究。本文基于药品技术转移变更研究中存在问题分析展开论述。
简介:【摘 要】:激光诱导正向转移技术是一种新型制造技术,在集成电路加工与修复、微型光电子期间制备、微生物制作等领域具有良好的发展前景。本文首先概述了激光诱导正向转移技术的研究背景及意义,之后对其发展历史进行梳理,同时指出近年来的研究热点及其成果。然后,对激光诱导正向转移技术的发展进行总结,并在最后对其未来应用领域进行展望,本文认为激光诱导正向转移技术未来应用将集中在微型加工、构造纳米结构和微生物制造领域。
简介:摘要目的比较小细胞肺癌(SCLC)患者单纯脑转移与脑合并多器官转移的生存结局。方法使用美国监测、流行病学和最终结果数据库,选取2004—2015年具有完整临床信息的SCLC患者5 520例,根据转移部位分析患者的倾向评分后对SCLC患者进行调整、分层或匹配,比较单纯脑转移组和脑合并多器官转移组患者的肿瘤特异生存率和总生存率;再比较放疗和化疗对两组肿瘤特异生存率的影响。结果5 520例SCLC患者中,单纯脑转移组2 658例,脑合并多器官转移组2 862例。倾向评分分层或匹配后,单纯脑转移组与脑合并多器官转移组中位生存时间分别为6和4个月,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。单纯脑转移组病死率明显低于脑合并多器官转移组(80.66%比85.96%),差异有统计学意义(P<0.01)。Kaplan-Meier生存曲线分析结果显示,单纯脑转移组总生存率和肿瘤特异生存率均明显优于脑合并多器官转移组[14.72%比9.50%和19.34%比14.04%],差异有统计学意义(P<0.01)。Cox分析结果显示,年龄、种族、T分期、性别、N分期、放疗、化疗、肿瘤直径、婚姻和转移对SCLC脑转移患者肿瘤特异生存率有影响(P<0.01或<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,放疗和化疗能明显改善患者的肿瘤特异生存率(HR = 0.668和0.671,95% CI 0.570~0.783和0.573~0.786,P<0.01)。结论SCLC单纯脑转移患者的生存率高于SCLC脑合并多器官转移患者;化疗和放疗可改善SCLC脑转移患者的生存率。
简介:摘要目的探讨转移性肾癌原发灶联合转移灶切除术后的预后影响因素。方法回顾性分析北京大学第三医院2011年6月至2019年12月收治的12例肾癌伴远处转移患者的临床资料,男10例,女2例。平均年龄53.7(36~67)岁。平均体质指数(BMI)25.8(20.9~30.8)kg/m2。右肾肿瘤6例,左肾肿瘤6例。原发肿瘤平均直径7.1(2.7~16.0)cm。肺转移2例,肝转移1例,骨转移9例。12例均先后完成肾原发灶和转移灶切除手术。原发灶切除术后出现转移灶的中位时间为2.5(1~84)个月。结果本研究12例原发灶切除术后病理结果:肾透明细胞癌10例,肾乳头状细胞癌2型1例,肾集合管癌1例;转移灶病理结果均与原发灶相同。原发灶切除术后行化疗3例,放疗6例,靶向药物治疗2例。12例中位随访时间34(2~96)个月,3例(25%)死亡。其中年龄(P=0.265)、性别(P=0.183)、BMI(P=0.152)、原发灶肿瘤大小(P=0.082)、是否行放化疗和靶向治疗(P=0.915)与总生存率之间无明显相关性,原发灶切除术后转移灶出现时间(P=0.046)与总生存率显著相关。结论原发灶切除术后至转移灶出现的时间是影响转移性肾癌患者预后的危险因素。
简介:摘要胃癌是临床上最常见的消化系统恶性肿瘤之一,具有异质性强、进展快和预后差等特点。胃癌肝转移是造成晚期胃癌死亡最主要的原因。目前,临床上胃癌的治疗方式主要包括系统治疗(全身化疗、靶向治疗、免疫治疗)、手术切除、介入治疗及放疗等,但治疗效果均欠佳,胃癌肝转移更是缺乏规范化的治疗策略。目前,多学科综合治疗模式在恶性肿瘤诊疗中广泛应用,取得了很好的效果。中国胃肠外科专家组根据胃癌肝转移的临床特点及手术可及性,将其分为3大临床类型,分别为可切除型、潜在可切除型及不可切除型。各种临床类型的患者需多学科综合治疗协作组专家讨论后制定出个体化的治疗方案。
简介:摘要B1型胸腺瘤被认为是一种生物学行为较良善的B型胸腺瘤,通常认为其复发或转移发生于原发病变的中、晚期。该文报道1例原发于纵隔的B1型胸腺瘤,原发病程分期较早,但转移隐匿,不易发觉,其转移灶表现为巨大肝脏占位和多发性肺部占位。提示部分B1型胸腺瘤具有在病变早期复发、远处转移的恶性生物学行为,对这一部分病变的甄别可借助免疫组织化学染色p53和BCOR蛋白的阳性表达。