简介:摘要随着我国科学技术的不断发展,药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动,更是GMP认证中的一个重要的组成部分,国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中,无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。
简介:摘要目的对病人所使用的无菌包进行追溯管理,取消临床科室和消毒供应中心的纸质交换单,实现网上信息交换,提高工作效率。方法消毒供应追溯系统全程追踪无菌器械包的清洗、配包、灭菌、发放、使用和回收全过程。“回收、清洗、配包、灭菌、发放”记录在消毒供应中心完成;“使用”追溯记录由临床科室执行。消毒供应中心根据临床使用记录发放无菌物品。定时下临床回收使用后的无菌包,将回收信息录入追溯系统,再次进行清洗消毒、配包、灭菌、灭菌审核、内部交接到再次发放和使用。结果所有做无菌包使用记录的病人,都可查询到该病人使用的无菌包的整个生产、流转信息;按临床使用记录发放无菌包,不需手工填写纸质交换单;每次下收时间减少15~20分钟,发放时间提前1小时。结论消毒供应中心根据临床的使用记录发放无菌物品,不再需要临床科室填写纸质的物品交换单,提高了工作效率;避免了纸质交换单在物流过程中的污染,保障了消毒供应中心的消毒隔离质量。追溯系统对各岗位工作人员的实时工作状态予以监控,保证了无菌物品供应链的质量,提高了消毒供应中心及临床科室的工作质量和效率,对提高病人的医疗安全与医院的整体服务质量具有重要意义。