简介：摘要：文章介绍了用于高温超导磁浮列车车载悬浮杜瓦的液氮自动灌装系统的组成结构、工作原理及相关硬件的选取及特点，并简要说明软件实现的功能。该系统可以同时灌装4个杜瓦，并能够根据杜瓦灌装进度自动控制启停，且有扩展功能。系统能够有效提高杜瓦灌装效率，降低液氮损耗。

简介：【摘要】开塞露灌肠剂是一种用于治疗便秘或辅助排便的药物，主要由甘油组成。甘油具有良好润滑性和渗透性，可通过刺激肠道黏膜，增加肠道蠕动和水分分泌，从而促进肠道的排便。开塞露灌肠剂通常以液体或凝胶的形式供应，可直接直肠给药。开塞露灌肠剂生产过程包括原料采购、容器准备、配方设计、灌装、包装、储存等多个环节，其中灌装精度是决定产品质量与安全性的重要环节，精度过低可能造成负面影响，因此，明确影响灌装精度的因素，并采取干预措施，提升灌装精度准确性非常必要。本文便针对开塞露灌肠剂生产中的灌装精度问题展开综述，旨在为提升开塞露灌肠剂灌装精度提供参考。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

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简介：摘要：无菌包装技术作为食品工程领域的关键技术之一，通过创建无菌环境、控制微生物污染以及选择适当的包装材料，确保了食品在生产、储存和运输过程中的安全性与品质。本文详细阐述了无菌包装技术的原理，包括无菌环境的创建、微生物的控制以及包装材料的选择等方面。同时，介绍了无菌包装技术在乳制品、果汁饮料、罐头食品等多种食品类型中的应用，并探讨了其优势与挑战。无菌包装技术不仅延长了食品的保质期，保持了食品的营养价值和口感，还提高了食品的安全性。

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简介：摘要：本文对无菌产品生产用洁净服的清洗、灭菌、干燥过程进行梳理总结，探讨了无菌洁净服在清洗灭菌过程中的质量风险及其管理。就洁净服的性能指标及监测方法进行了清洗、灭菌过程的风险点进行了分析总结。为在生产实践中做好洁净服管理提供较全面的参考。

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简介：摘要：本文对无菌产品生产用洁净服的清洗、灭菌、干燥过程进行梳理总结，探讨了无菌洁净服在清洗灭菌过程中的质量风险及其管理。就洁净服的性能指标及监测方法进行了清洗、灭菌过程的风险点进行了分析总结。为在生产实践中做好洁净服管理提供较全面的参考。

简介：摘要：随着医疗技术的不断发展和临床需求的增加，无菌制剂的生产越来越受到关注。在这个过程中，抑菌剂的选用与使用直接影响着产品的质量和安全。正确地选择和使用抑菌剂不仅可以有效地抑制微生物的繁殖和感染，还能够确保产品符合相关的药典标准，为患者提供安全可靠的药物治疗。基于此，以下对无菌制剂生产中抑菌剂的分类和使用进行了探讨，以供参考。

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简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

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简介：摘要：在制药工业中，对药品的无菌工艺进行严格的规范和控制，关系到药品的质量与安全，更关乎到病人的生命和健康。本文通过对环境严格控制、优化工艺流程、加强员工培训三个方面进行分析，以期为提高我国注射剂无菌制剂的质量与安全、高效提供理论依据。

简介：摘要：本文旨在探讨发酵行业无菌管路设计与消毒技术的发展。通过对当前无菌管路设计和消毒技术的现状进行分析，结合未来发展趋势进行展望，以期为发酵行业从业者提供参考和指导。