简介：美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介：对乙酰氨基酚（又名扑热息痛），是常用的感冒止痛药。将其苯环氢化，使它成为高反式含量的对乙酰氨基环己醇，经提纯后成为手性药物原料。但由于反应条件十分苛刻，国内一般只能做到60．5％，而本实验的最高反式含量可达78．96％，达到国际先进水平。
简介：近日，国家食品药品监管局、海关总署，国家体育总局审议通过《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（以下简称《办法》），并以国家食品药品监管局第25号局今发布，自2006年9月1日起施行。
新技术增强了过程化学的能力（三）过程分析将成为药品生产的新目标
对乙酰氨基酚氢化合成高反式（活性）含量对乙酰氨基环己醇工艺研究及理论探讨
“强化蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法”9月实施
