简介:为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。
简介:目的通过鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)探讨组分比例分别为3:7和7:3的13磷酸三钙/羟基磷灰石(B—TCP/HA)双相骨修复材料的遗传毒性特征,以评价该材料的潜在致突变性。方法采用生理盐水(SC)和二甲基亚砜(DMSO)两种介质对试验样品浸提,采用平板掺入法进行试验,计数TA97、TA98、TA100和TA102菌株在活化和非活化条件下的回变菌落数,以检测其致突变比值。结果阴性对照和阳性对照结果成立。两种比例的材料采用SC或DMSO浸提,浸提液均未引起试验菌株回变菌落数超过阴性对照的2倍,即致突变比值MR均〈2。结论在本实验条件下,β-TCP/HA样品Sc浸提原液及DMSO浸提原液对标准试验菌株均无诱变性。
简介:目的:探讨干燥综合征(SS)患者涎腺及甲状腺的超声表现。方法选择46例临床确诊为SS的患者,其中男性8例,女性38例;年龄18~90岁,平均年龄56岁。利用高频超声观察其涎腺(主要是腮腺和颌下腺)及甲状腺的超声声像图特征(观察腺体大小、回声、有无肿块及血流变化)并进行分析总结。结果46例患者的腺体均有不同程度的超声改变。根据声像图特点将其主要分为4种类型:回声不均匀型、结节型、蜂窝样型及腺体萎缩型,SS超声图像改变以蜂窝样型及腺体萎缩型特异性较高,彩色多普勒血流显像表现无特异性可寻。结论SS患者的涎腺及甲状腺改变具有一定的超声特征,在疾病诊断、治疗及随访中均有着极其重要的应用价值。
简介:目的探讨不同模拟体液对HA涂层体外生物学行为的影响.方法采用等离子体喷涂法,在碳/碳复合材料表面制备HA涂层,并对涂层进行了热处理.利用X射线衍射仪(X-raydiffraction)、扫描电子显微镜(Scanningelectronmicroscopy)等检测手段,分析该涂层的物相和形貌,观察HA涂层在模拟体液中的影响.结果XRD检测结果表明,在模拟体液浸泡过程中,涂层的主要组成相的相对含量和结晶度不断发生变化.由SEM分析结果可知,在浸泡过程中,内送粉方式下制得的HA涂层的表面沉积物呈现近似网状的结构.同时,在Ringer溶液中,可以观察到HA涂层溶解痕迹.结论通过适当的热处理可以恢复HA的结构完整性,同时提高涂层的结晶度.
简介:目的本实验旨在从周期抗屈试验方面证实磷酸钙骨水泥对椎弓根螺钉固定的强化作用.方法在一组Ⅰ级和Ⅱ级骨质疏松椎骨的一侧直接置入椎弓根螺钉作为对照,另一侧填入磷酸钙骨水泥后再置入椎弓根螺钉作强化固定,12h后进行周期抗屈试验.然后用磷酸钙骨水泥固定松动后的椎弓根螺钉并进行周期抗屈试验.在另一组Ⅲ级和Ⅳ级骨质疏松椎骨上重复以上试验步骤.结果第一组椎骨对照侧的螺钉松动率为91.3%,强化侧为33.3%,两侧螺钉均松动椎骨的最大负荷中位数分别为75N和162.5N,两侧均未松动的9号椎体中,对照侧的螺钉位移1.942mm,强化侧仅为0.403mm,差别均有显著性意义.螺钉松动后重新固定,两侧的松动率均为41.7%,两侧螺钉均松动椎骨的最大负荷中位数分别为150N和175N,两侧均未松动的9号椎体中,螺钉位移均为0.411mm,与对照侧初始固定相比,均有显著性意义.第二组椎骨对照侧和强化侧的松动率均为100%.结论磷酸钙骨水泥能强化椎弓根螺钉在Ⅰ级和Ⅱ级骨质疏松椎骨上的周期抗屈能力,但在Ⅲ级和Ⅳ级骨质疏松椎骨上无效果.
简介:与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30d、180d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1000例。