简介：欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP）,以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

简介：摘要在健康服务业大力发展的当下，与健康服务密切相关健康产品经营快速增长。本文通过列举健康产品经营管理存在的问题，基于问题的成因分析，探讨了提高健康产品经营管理的对策。

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：摘要： 随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

简介：

简介：【摘要】 黄芪作为一种常见的中药，归属于豆科类，具有敛疮解毒、脓液排出、升阳补气、敛汗固表等作用，其药理作用丰富，而黄芪多糖作为干燥根（黄芪）的提取物，含有黄芪的有效天然成分，也具有大分子活性，在微生态系统、血糖、病毒、疲劳、衰老等方面均有调节控制作用，但是其合格率是关键。本文主要对黄芪的药理作用进行分析，并分析鉴别黄芪多糖产品的方法。

简介：摘要根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）及《中华人民共和国药典》（2015年版），基于现行有效的国家标准、行业标准的要求，结合技术审评的要求及生产企业的研发经验对医用射线防护喷剂的原材料控制、生物相容性评价、技术要求、风险管理及临床评价等方面进行分析。

简介：MCS+是Haemonetics公司在MCS-3P基础上改进的新一代多功能血细胞采集系统,软件升级为C5版本,程序中设置了"血细胞计算"(haemocaculator)功能,并增加了特殊安全装置,可以在采集过程中自动控制血小板的容量和数量,减少白细胞污染,在脂质血浆和血小板峰值太小时控制红细胞溢出[1].笔者使用995E耗材和少白细胞的血小板(leuko-depletedplatelet,LDP)程序单采浓缩血小板(apheresisplateletconcentrates,PCs),对采集状态和产品质量进行了观察和分析,现报告如下.

简介：

简介：摘要：药品质量关系到人们用药安全，很大程度上影响着社会的稳定和人民的幸福感。本文主要介绍了药品生产过程中的质量要求，分析了当下常见的几种药品检验方法，阐述了药品生产各个环节的重要性，希望能够给药品生产和检验行业的健康发展提供参考。

简介：摘要：在探讨大输液产品生产过程中质量控制的要点时，我们必须首先认识到，质量控制并非仅是生产环节的附属物，而是整个生产体系得以高效运转的核心。在高度规范化的生产流程中，每一步骤的精确控制，都是确保最终产品能够满足使用要求的关键。大输液产品生产过程中质量控制的关注点多元而复杂，涵盖外部环境、生产环境、中间体及人员等多个维度。仅有通过综合性、系统性的控制策略，才能确保生产流程的各个环节协同高效运作，从而生产出符合高标准要求的大输液产品。这既是对生产企业自身责任的体现，也是对广大消费者健康保障的承诺。本文对大输液产品生产过程中的质量控制要点进行了分析，旨在为相关人员工作提供参考。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：制药公司产品研发具有投入大、风险高、周期长、技术难度大以及人才短缺等特点，需要通过加强管理创造良好的条件。文章介绍了制药公司产品研发过程中管理难点，并提出了几点优化管理的策略，希望可以为制药公司相关管理人员提供一些有效建议及参考，提高管理效率与质量，为产品研发保驾护航。

简介：

简介：

简介：

简介：

简介：企业自产自用产品是否应该作为收入的处理？西城地税局局提示您：根据《企业所得税暂行条例实施细则》和财政部、国家税务总局文件规定，对纳税人自产自用产品，应按如下原则处理。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：本文提出了质量是企业的生命，论述了没有计量就没有质量，产品的工艺过程、技术进步及终端检验要靠计量保证，指出了计量检测新发展更会提高产品质量的等级和档次，从而阐明了计量检测对产品质量的保证作用。