简介：目的：研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法：对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果：知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多：入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论：知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。

简介：摘要：本文探讨了制药企业在数据完整性建设过程中，如何通过时间管理来保障数据质量和合规性。文章首先分析了数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战，接着介绍了时间管理在数据完整性建设中的作用和应用方法，最后总结了时间管理对于制药企业数据完整性建设的重要性。

简介：摘要：目的：分析胃溃疡治疗中营养支持+完整护理的临床干预效果及价值。方法：以77例胃溃疡住院患者为研究对象，经随机分组（参照组/实验组，38/39）后，行对比性临床研究（2022.01~2023.12）。分析完整护理（参照组）、营养支持联合完整护理（实验组）对临床营养指标体重、BMI及遵医行为影响。结果：实验组护理后体重、BMI较参照组升高，且护理后各项遵医行为评分高于参照组，差异有统计学意义，P＜0.05。结论：营养支持+完整护理的临床配合，可维持胃溃疡患者临床营养，促进病情恢复，辅助养成良好遵医行为习惯。

简介：【摘 要】药品标识物包括了药品的包装、药品标签和药品说明收，其上标准了药品名称和性状、用途和服用禁忌，可以在一定程度上体现出药品质量，同时医师在开立处方和公众选择药品过程中也会以药品标识物作为重要基础。所以不难看出，对于药品的标识物进行规范化管理，可以有效保证药品使用的安全性和有效性。本文针对其中存在的问题和一些管理对策进行了总结，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

简介：目的探讨胆系疾病与完整胃胆汁返流关系。方法对我院近4年胃镜检查资料进行回顾性分析，对未进行过胃肠手术患者，根据有无胆系疾病分别统计胃胆汁返流发生率，并观察胆汁返流与胃炎关系。结果完整胃胆系疾病组合并胆汁返流的发生率（24．9％）明显高于无胆系疾病组（6．5％），两者差异有非常显著性（P〈0．01）。胆汁返流与胃炎发生密切相关。结论完整胃胆系疾病与胃胆汁返流及其相关胃炎关系密切，有胆系疾病史且临床有症状时可促胃肠蠕动和保护胃黏膜治疗。

简介：目的分析完整结肠系膜切除术经中间入路法治疗结肠癌的临床疗效。方法86例结肠癌患者随机分为观察组与对照组,各43例。两组患者入院后均接受完整结肠系膜切除（CME）术治疗,观察组为中间入路,对照组为外侧入路。对比两组临床治疗效果。结果观察组的手术时间及住院时间均短于对照组,观察组的平均淋巴结清扫数目高于对照组,差异均具有统计学意义（P〈0.05）。对照组的并发症发生率高于观察组,差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组在术后2年内的复发率低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论中间入路法CME术治疗结肠癌的临床疗效显著,应推广使用。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究-药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究-药物发展制药业运作稳定。

简介：目的：探讨乙肝病毒S蛋白（HBs）与人精子体外共孵育不同时间后人精子胞膜完整性及功能的变化情况。方法：人精子与25μg/mLHBs共孵育0、1、2、3、4h后,酶标仪检测精子细胞内丙二醛（MDA）含量;AnnexinV-FITC/PI双染法检测HBs对精子早期凋亡指标磷脂酰丝氨酸外翻情况,流式细胞术检测精子细胞内活性氧（ROS）、半胱氨酸蛋白酶-3,-8,-9（Caspase-3,-8,-9）活化,TUNEL结合流式细胞术检测精子DNA的损伤。结果：人精子与25μg/mLHBs共孵育后,MDA水平、ROS阳性精子、AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-3,-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率显著升高,且AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率的升高与HBs呈时间依赖趋势。结论：HBs蛋白与人精子共孵育时间增长可加剧对人精子功能的损伤。

简介：摘要：目的：测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法：采用真空衰减法测试预灌封注射器药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了预灌封注射器药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法或微生物挑战的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

简介：摘要：目的：主要探究在膝关节置换术中关于治疗方式中各种后交叉韧带保留型的有效运用。方法：我院选取2019年1月至2020年12月份在我院临床首次收治的进行膝关节置换术患者中84例患者作为实验研究治疗对象，对其采取电脑随机分组，针对不同组别分别采取不同治疗干预措施，分别将其设定为常规对照组和实验对照组，每组拥有42例参与患者。针对相同干预时间，不同操作方式下，两组参与患者得到的最终治疗效果。结果：相同干预时间，不同操作方式下，不同组别得到的实际治疗效果均存在不同，可发现实验对照组参与患者所得到的实际治疗效果优于常规对照组得到的实际治疗效果，且上述差异均具有重要统计学事实意义(p

简介：