简介:摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R954文献标识码B文章编号1008-6315(2015)12-1118-01
简介:摘要随着经济的发展,人们生活水平的提高,科技的不断创新,越来越多的人重视自己的健康问题,有许多的医院开设了药物临床机构资格认定工作的实践,对于人们可以预防到的疾病,得到最大程度的预防。对于我们的健康来说,进行一定的药物临床实验机构认定工作非常的重要,药物有一定的不确定性和不安全性,对药物临床试验机构认定工作的开展,是对人类的负责。因此,本文就浅谈药物临床试验机构资格认定工作的实践和体会阐述了药物临床试验机构资格认定工作的意义与作用、对提高药物临床试验机构认定工作的实践的措施以及自己的感想。
简介:【摘要】 目的:探讨建立相关管理模式和有效机制,以将临床研究协调员(CRC)引入临床药物试验机构,以提高机构管理水平。方法:临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施,以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果:研究机构可以应用本文中的CRC管理模式,该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构,医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度,营造积极向上的工作氛围,稳定CRC服务质量。结论:要发展这种崭新的角色,需要相关部门采取有效行动,以便CRC的培训,使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展,并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。
简介:【摘 要】临床试验质量管理体系中,临床试验质量体系文件的管理是质量体系建设中非常重要的部分,对临床试验的实施与质量有着至关重要的作用。我院临床试验机构采用“全生命周期”管理方法,结合ISO9001:2015质量管理体系标准的要求,从体系文件制修订、审核、生效和培训等环节入手,建立和完善质量体系文件的四级结构,优化体系文件的各项管理流程,实现临床试验质量体系文件的标准化管理,为临床试验的实施和质量奠定坚实的基础,实现临床试验项目的高效运转。
简介:摘要目的本文介绍"以患者为中心细胞治疗研究管理模式",期望对国内医疗机构开展细胞治疗临床试验有所启示。方法通过总结北京大学深圳医院应对开展细胞治疗研究面临的技术评估、伦理评估风险以及规范实施等挑战的具体策略,探索建立以患者为中心的,多方共同决策的研究管理体系的相关思考与实践经验。结果"以患者为中心的细胞治疗研究管理模式"通过多方共同决策与管理,进行充分技术评估、有效伦理审查以及有组织的科研管理,确保研究结果可靠,不仅能满足患者迫切的临床治疗需求,也促进规范开展创新技术。结论"以患者为中心"的研究管理模式适用于细胞治疗临床试验,值得进一步评价与应用。