简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:目的探讨抽动障碍(TD)共患注意缺陷多动障碍(ADHD)应用精神兴奋剂治疗的疗效。方法选择2004年1月至2006年8月在本院多动症专科门诊就诊的确诊为TD共患ADHD患儿69例(DSM-Ⅳ诊断标准、Conners量表和YGTSS量表),采用哌甲酯,泰必利或(和)氟哌啶醇联合治疗,随访2月观察疗效和安全性(血压、心律、肝功能等)。结果治疗2个月后Conners量表学习问题、多动指数2个因子,YGTSS量表运动抽动、发声抽动2个因子积分均较治疗前显著减低,差异达到显著统计学意义(R〈0.01),结论兴奋剂对抽动症影响不大,小剂量兴奋剂(如哌甲酯)与常规多巴胺受体阻滞剂(泰必利)合用对TD共患ADHD具有较好疗效。