无菌包装技术的临床分析

牛雅萍

【中图分类号】R118【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）28-0249-02

包装技术是无菌物品处理流程中一个必不可少的组成部分，只有包装后的物品经过灭菌处理才能成为无菌物品。随着科学技术的不断进步，使无菌物品包装的技术和管理不断深化，在运输、保存、安全等方面赋予了许多管理内容。

1无菌物品包装的功能和重要性

1.1无菌物品包装概念

根据使用、存储和运输的情况，无菌物品应使用单层或多层包装。

1.1.1无菌物品初级包装初级包装为单件器械或一件组合器械的包装。初级包装必须能够阻止物品灭菌后的再污染，包装材料提供了有效的生物屏障并且允许空气和灭菌介质(如蒸汽)的通过。初级包装也维持了储存和运输过程中物品的无菌状态。消毒供应中心包装技术及管理重点是进行无菌物品初级包装。

1.1.2二级包装二级包装使得无菌物品存储和运输更为便利，它由一个或者多个初级包装物组成，例如：在初级包装上增加塑封袋、纸塑袋等，它具有防护灰尘的功能，增强了物理保护性能，使得物品周转更加便捷。在一次性使用无菌物品的包装中被广泛使用。

1.1.3运输包装运输包装是用于初级包装和二级包装的无菌物品外部运输包装，通常它是硬质纸箱、密闭箱、密闭下送车等运输包装方式。

1.2消毒供应中心初级无菌包装具有的功能

1.2.1保证无菌状态无菌包装材料必须具有较强的阻菌力，在一定的有效时间内维持灭菌器械的无菌状态。无菌包装材料还应具有防水性能，避免环境温度湿度对无菌物品质量产生的影响。

1.2.2保护器械无菌包装有保护器械的功能，避免在移动、储存中受到损坏、腐蚀问题。

1.2.3方便运输、储存和使用通过包装的物品可以使器械形成一定的规格，为运输、储存、使用提供了便利条件，包装标准化能够提高物品的利用率，加快流转，通过物品标识的引导进行物品的清点、验收和使用。

1.2.4信息传递功能包装物品标志提供物品名称、代码、有效日期、数量等信息。利于跟踪无菌物品的流向，有效地控制流转率和使用率。提高包装识别的跟踪管理体现现代化管理技术和质量控制。

1.2.5有益于改善医疗环境无菌物品使用范围广，周转快。无菌物品包装形式、包装标识的规范、清洁、安全程度，成为患者关注点。因此，无菌物品外观质量也能够折射出医院质量、管理、安全水平，对医疗环境产生一定影响。

2无菌包装材料及其基本要求

无菌包装材料和敷料必须满足包装工艺、消毒工艺及其手术室使用的要求。主要涉及以下几个方面。

2.1阻茵率包装材料单层的细菌屏障性试验采用“干式”和“湿式”中的试验方法以空气和液体两种污染方法进行测试(DIN58953/6-2.15/2.14节无菌物品供应、包和管状灭菌，试验)。通过无菌状态保持的研究(货架寿命)进行灭菌后双层包装物品受污染的时间测试。(文明医院规范标准AAMISSSA-1993)

2.2灭菌的适应性灭菌包装材料能够使灭菌介质(高温蒸汽和化学气体)穿透。灭菌后能够保证其机械抗力和细菌屏障的性能。ETO残留水平在灭菌后经或24h解析，环氧乙烷≤20mg/kg。(AAMI/ANSI/ISO11135医疗用品：环氧乙烷的灭菌验证及常规控制、ISO10993-7医疗用品生物学评价—第七部分：ETO灭菌残留)

2.3褶皱性无菌包装纸材料的褶皱性很重要，在包装过程中材料的褶皱性和柔软性可以简化包装过程。包装打开时不会因恢复到原来折叠的状态，造成器械或无菌区的污染。无菌的洞巾等敷料能够极好的与手术体位和部位以及手术台的形状匹配以利于医疗操作。

测试褶皱性是将样品放置在一个特定模型(代表手术台)上，测量样品从该模型垂下的边缘长度。制约小，表明性能越好。

2.4柔软性包装材料的柔软性更适宜包装工艺。

2.5脱屑性无菌材料的脱屑产生的气载颗粒，会造成细菌传播和污染。

2.6抵抗型(抗静电性能)无菌材料应有较低的抵抗能力。性能试验测量单位面积样品的电阻，该样品用500V电流通过15s，测试结果用欧姆(Ω)表示，EN-868标准最大值1013。

2.7阻燃性无菌包装和敷料的阻燃性对手术室工作至关重要。试验室将测量样品，放置在火焰上进行燃烧所需时间测试，以样品与火焰接触至样品开始燃烧的时间计算。测试结果以秒表示。CFR(联邦规则法案)第16部分1610《衣物纺织品的易燃性标准》中规定最小值3.5(s)。

3常用敷料选择和标准

3.1医用敷料分类

3.1.1脱脂纱布经脱脂、漂白、精制而成的纱布，不含有其他纤维和加工物质。可加工成医用敷料，用于手术、伤口换药等医疗工作中。

3.1.2脱脂棉经脱脂、漂白、精制而成的棉花，不含有其他纤维和加工物质。可加工成医用棉球、棉签、棉垫等医疗用品。

3.1.3无纺布无纺布是以纯天然棉短绒、木浆、植物纤维为原料的新一代医用敷料，使用后能够自然降解，属于环保材料。具有成本低和透气性、吸水性、柔软性好的特点，符合医院敷料的指标。其产品包括无菌纱布、洞巾、治疗巾等，在临床上得到广泛的应用。

3.1.4无纺纱布球用医用无纺纱布制成，与棉球应用范围相同。

3.2常用敷料质量标准

3.2.1基本标准

敷料整洁、干燥、包装数量准确，白度符合要求。不能有头发、虫、锈点、黄线、油、墨点等异物存在。可将纱布经高温灭菌后，观察灭菌前后颜色变化的差异，检测纱布白度。21支纱的脱脂棉纱布或纱布块上，任选三处检查，每1cm2经纱和纬纱数各不得少于12根。检测纱布脱脂的质量。用纱布10cm×10cm，分别对折成5cm×5cm，平放在容器水中，水温(20±2)℃，纱布四周应不触及容器，应在10秒钟内吸水沉入液面以下。

3.2.2敷料制作标准

须缝纫的敷料产品，线路必须整齐美观，纱布缝后平整。严格掌握制做尺寸要求，上下偏差不得超过2%。折叠片偏口不得超过0.5cm。品种规格不得混淆，经纬密度允许偏差正副4根/10cm。缝纫针迹密度不低于14针/5cm。断线时应倒加针，保证牢度。不允许有毛边、脱层、跳针、带子扭曲、长短不一等现象存在。线头不允许超过0.7cm。带追踪线的产品，追踪线必须放直，烫实，折入内层不得外露。纱布不能缺层。

参考文献

[1]戴李中.使用纸塑包装延长无菌物品的保存期[J].现代中西医结合杂志.2004年17期.

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