制药工艺项目质量的控制研究

高英1张在国2

1.哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨150025；2.黑龙江生物科技职业学院哈尔滨150025

【摘要】随着各种假冒伪劣药品带来的人身伤亡事件的频频曝光，药品质量再次成为人们关注的热点问题。为了避免此种情况发生，更为了保障广大人民群众身体健康，应当对制药工艺工程项目质量安全予以严格的监控，保证药品生产的各个环节标准、合理、规范，不会受到某些不良因素的影响，进而降低药品质量问题。基于此，将通过分析我国制药工艺工程项目质量不合格的现状，进一步探讨制药工艺工程项目中质量安全的监控措施，希望对保障药品质量安全有所帮助。

【关键词】制药工艺；项目质量；控制；研究

前言：当前，我国经济实力的不断提升，制药工艺工程行业也实现了一定程度上的飞速的发展，而随着制药行业的快速发展，这其中的许多问题也逐渐暴露了出来，而最明显的就是制药工艺工程项目中质量安全的监控问题。由于药物的质量安全受到环境、人为、药物原材料等多种因素的影响。因此，制药工艺工程项目中质量安全的监控也是整个制药工程中最困难、影响最大的步骤，而即使在众多前辈的共同努力下，我国的制药工艺工程项目中质量安全的监控仍存在不少弊端。本研究将针对影响我国制药工艺工程项目中质量安全的具体因素，如：环境影响、人为影响等进行详细地分析，并总结出一定可靠的改进措施，从而为我国制药工艺工程项目中质量安全的监控情况提供有力的保障。

1.制药工艺工程项目中影响药物质量的各种因素

1.1原材料因素对药物质量的影响

原材料质量对工作的完成以及制品的实际质量的影响都是巨大的，而原材料在制药工艺工程项目中对药物实际质量更是无法想象，制药过程的各项工作需要严谨且科学，不仅是对药物制作的方法和相关设备的精确度提出了严格的要求，对制药涉及的各种原材料更是需要慎之又慎。药物的制品有片剂、针剂等不同类型，因此原材料的种类也有严格的区分，而且药物制作过程中添加的水和乳液也有明确的种类划分，如：水根据不同的要求以及精确程度的不同，大致可以分为双蒸水，去离子水等类型，这些因素都给原材料的质量提出了一定的标准。同时，药物制备过程中对杀菌消毒也有很高的要求，因为细菌无处不在且对药物的质量造成了很大影响，而这给相关工作人员的工作提出了更高的工作要求，同时也给原材料的质量提出了更高的标准。

1.2人为因素对药物质量的影响

制药工程中本就涉及到了众多复杂的工作，同时制药的各个环节要求也颇多，尤其是对于环境、药物制剂等方面，任何环节的工作稍有疏忽就会大大影响药物的实际质量，更严重的甚至会使原本用于救病治人的药物变成毒药。鉴于种种原因，参与制药各个环节工作的相关工作人员就必须在工作时刻警惕，但在只要工作的实际情况中，常常会由于工作人员一时的疏忽造成不可估计的大错。如：在制药过程涉及到各种水和乳液在不同环节中有不同的要求，因此相关工作人员需要根据要求订购专业的水和乳液并有序地运用到不同环节，但是由于这些步骤的繁杂，工作人员常常会搞混这些水和乳液添加的顺序，而这样的误差严重影响了药物的质量安全。

1.3设备与方法因素对药物质量的影响

随着科技的不断进步和经济实力的提高，我国制药的方法和相关设备的也在不断更新，但是由于不同制药的公司和不同的工作人员的习惯使然，导致不同制药公司的制药方法都存在各自的弊端。尽管这些弊端或大或小，对药物质量安全的影响也不尽相同，但是不可否认的是：这些或多或少的弊端都是我国制药工艺工程项目中药物质量监控工作的重中之重。同时，制药工作中涉及的各种仪器设备的精确度及使用程度，也都在一定程度上影响着药物的质量安全。人的潜力固然是无穷的，但是一定程度的先进的仪器设备能更好的弥补人力上的不足，促进药品研发制药工艺质量的发展。

2.加强制药工艺工程项目质量安全监控措施

2.1建立质量控制体系

建立质量控制体系，主要有以下几项基本措施。第一，加强制药质量改进。质量改进主要针对制药工艺组织内部，通过采取有效措施提高活动整体效益及效率。质量改进是提高制药质量行之有效的方式，更是质量管理的中心环节。制药工艺工程中，可以通过小组形式积极开展质量改进活动，结合PDCA工作循环模式，逐步改善和提高产品质量。第二，完善质量控制体系。严格按照GMP相关要求，对制药原材料、设备、生产方法等各个环节进行把关，做好每次检査的记录，并保存原始记录，保证记录的真实可靠。生产过程的环境要进行严格的控制，对于环境要求高且特殊的生产环节，更要予以重视，根据严格的生产工艺技术要求、指标、方法等书面标准进行操作，将质量控制管理落实到实处，保证质量控制体系的完善。

2.2提高工作人员质量安全意识

制药工艺工程项目中影响质量安全控制的人为因素是必须重点考虑的，由于人为因素存在不可控性、主观意识性，因此，必须提高工作人员对药品生产工艺质量安全控制的意识，让工作人员从自身做起，从基本操作做起，从根本上提高药品的质量。首先，制定相应的操作规范，规定工作人员严格按照操作规定进行，避免操作不规范带来的药品质量安全隐患。其次，加强员工培训，从思想意识、技术手段等方面加强工作人员的安全意识。最后，将技术考核与平时操作规范性与绩效考核联系在一起，制定奖惩制度，激励和约束员工的日常操作行为习惯，尽量减少人为因素导致的药品质量安全风险。

2.3加强产品检验

药品生产过程中的检验工作是非常重要的，是保证后续药品质量的重要基础。实际药品工艺工程项目中，检验员在收到检验通知之后，应根据程序立即对产品或半成品进行取样，经过规定检验标准检验合格后提交给质检负责人进行签字盖章，然后由现场管理人员将检验报告单发放到车间，然后药品产品成功出库。如果质检人员在检验过程中发现质量问题，需要对出现问题进行记录，质检人员和管理人员综合分析问题成因及解决办法，决定该批产品是否合格。药品检验程序是药品质量安全管理的重要环节，对于药品生产工艺来说，生产是基础，检验是保障。另外，检验阶段不仅要涉及对药品的检验，还针对设备、材料、方法的检验，尤其是原材料的检验过程，更是重中之重。因此，加强质量检验部门的综合管理，提高检验人员的质量监控安全意识，是提高药品整体质量安全的必要手段，也是提高药品产业质量安全的重要保障。

结语

近年来，频频出现的假药泛滥、质量不合理药品出售等情况的发生，不仅危害了广大人民群众的生命健康，同时也说明了我国药品监管力度不够。为了避免此种情况持续发生，应当加强制药行业的监管，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全。

参考文献：

[1]于国庆.浅谈制药工艺工程施工质量控制[J].生物技术.2011（12）