手术室手术能量驱动装置的风险分析

乐晓 田凡立 (通讯作者 )

【摘要】目的 评估医务人员在手术室使用能量驱动平台的风险和后果。方法 通过对2013年-2018年，手术室能量平台安全性相关的315篇文献进行量性内容分析，得到较为全面的信息，并且分析了这些事件的根本原因以及每种能量平台的非选择性重复操作的适应症。结果 共采用了五种不同能量平台的不良事件，其中单极电凝231例，高级双极电凝42例，超声设备18例，传统双极电凝16例，冷光源8例。报告中的不良事件包括皮肤烧伤、绝缘缺陷、内脏烧伤或穿孔、火灾、出血以及误用。不良事件发生的根本原因是误用、培训不完善、与购买或维修设备有关的费用等。结论 本研究阐明了能量平台使用的风险及其对后果的影响。绝大多数病例与医疗或辅助医疗小组对使用的持续误解有关，但并发症也与购买和维护这些设备的行政决定有关。

【关键词】 手术室；能量平台；风险管理

能量平台，用以剥离和切割病变部位，并对损伤界面进行凝血和血管闭合处理的微创手术的执行设备。微创手术的能量平台主要包括高频电刀、超声手术刀、血管闭合系统和氩气刀等。

随着现代医学的发展，外科医生在手术室常规会使用多种能量平台进行解剖和凝血，这些平台根据手术适应症的不同而不同。与传统手术相比，使用这些平台大大缩短了手术时间，减少了手术出血量，降低了并发症的发生。因此作为一名手术室护士，应熟练掌握能量平台的使用方法、保养，以便更好的配合手术， 提高仪器使用寿命。

但是关于这些能量平台在有效性和安全性方面的询证文献很少。每个外科医生都有自己的凝血和剥离偏好，以适应日常手术。然而，每个装置与发电机和特定的配件相关联，都可能是术中不良事件的来源。导致最终不良事件的原因与手术室设备、所使用的液体和气体、材料的滥用等因素有关。这些事件主要是内部或外部烧伤的伤害，如果不加以认识或管理不善，可对病人造成严重后果。

举个例子，美国每年有数百起手术室火灾；每年有2到5人死于火灾^[1]。大约4万名病人因使用电子设备而烧伤。1999年，与这些事件相关的成本估计为6亿美元^[2]。

然而，由于没有相关的登记，尽管对外科设备有强制性的预警条例，但很难看出真实的发生率。因此我们很容易理解，所有的自愿性陈述性询问都可能低估真是的普遍性。

材料和方法

2013年至2018年，对手术室能量平台安全性相关的315篇文献进行了量性内容分析，回顾近6年的相关研究内容,以中文检索词:手术室、电外科、能量平台、安全、风险、不良事件、单极电刀、超声刀、双极电凝、冷光源等，英文检索词: Operating room、electrical surgery、energy platform、safety、risk、adverse events、unipolar electrotome、ultrasonic knife、bipolar electric coagulation、cold light source 等,对中英文医学文献数据库进行了非系统性检索,检索筛选出相关的315篇文章。得到较为全面的信息，并且分析了这些事件的根本原因，以及每种能源的非选择性重复操作的适应症。具体发现如下：

能量平台

研究的能量平台包括单极电凝、双极电凝、高级双极电凝、超声系统和冷光源。其作用模式描述如下：

单极电凝是使用活性电极，将电流传输到与病人解除的电极板上。是手术中最常见的医用设备，它具有电灼、切割、电凝、止血等功能，具有切缘整齐、止血快、效果好、操作简单方便、节省时间及能阻断肿瘤血行转移等优点^[3,4,5]，故广泛应用于各类临床手术中。

双极电凝是使用两个电极合并到同一个仪器中。电流从一个电极穿过被抓住的组织到达另一个，但不扩散到病人体内。

高级双极电凝是一种通过调节电流来测量温度上升和减少横向热扩散的设备，其反馈由监测组织抗阻的发电机控制。当止血完成并达到相应阻抗时，发电机停止能量输送，并发出声音信号提醒用户。它将电外科单极、双极切割凝血与血管闭合、组织闭合等功能集于一身，可广泛用于各类腔镜手术、消化系统手术及妇科手术等^[6]。

超声刀是一种安全、有效、省时、省力、方便的手术器具 ，其利用机械振动的原理将超声波换能为机械能，使组织内水分子液化，蛋白质中的氢键断裂，细胞崩解，组织被切开或凝固，蛋白凝固封闭小脉管，可安全凝固5mm以下的血管。与传统的电刀相比其优点为：实现一器多用、切割止血、抓持分离于一体，减少手术中器械的更换、缩短手术时间、无烟雾产生，从而使手术视野更加清晰^[7]。

冷光源是使用天然白光产生的氙和一个集成的吸收机，吸收其大部分散发出来的热量。例如一个灯泡能产生2%的光和98%的热。冷光源产生的光比热多，但产生的热永远不会为零，这意味着产生的热量与光源的功率成正比。热沿连接电缆和光学器件分布。

事故

与手术室能量平台相关的事故包括火灾、隔热缺损（腹腔镜器械）、皮肤烧伤、内脏损伤和出血。

分析

根据使用的能量平台分析这些不良事件发生的根本原因，并根据能量来源研究分析适应症。

结果

1.1总共315例不良事件来源于五种不同的能量平台，其中单极电凝231例，高级双极电凝42例，超声设备8，传统双极电凝16例，冷光源8例。

1.2收录期刊现状。期刊共收录315篇论文。

1.3 研究内容的分布。2013到2018年文献研究内容分布见表1。分析显示315篇论文研究的主要内容包括能量平台使用安全隐患及防范措施总结、设备检测维护、意外事件报道分析、改进措施、实验研究等几个方面。总结其内容发现，不论是收录在医学工程类期刊还是临床医学护理期刊，大家都很关注能量平台安全隐患的种类、原因分析、防范措施及使用过程中的注意事项。其次是设备维护人员对能量平台工作原理分析，探讨使用过程存在隐患的原因及在日常检测的几个关键环节，还有是涉及其出现故障后的处理。意外事件报道分析文献具体事件分布见表2。

表1 2013年至2018年315篇文献研究内容分布

研究内容	论文数	比例(%)
安全隐患及防措施总结	152	48.2
设备检测维修	105	33.3
意外事件报道分析	40	12.7
改进措施	16	5.1
实验研究	2	0.7

表2 意外事件报道分析文献具体事件分析

研究内容	论文数	比例（%）
火灾	5	12.2
隔热缺损（腹腔镜器械）	7	17.0
皮肤烧伤	16	39.0
内脏损伤	8	19.5
出血	4	9.6
心脏骤停	1	2.7

1.4关键词分析。2013年至2018年文献关键词分布见表3。一个研究领域内的大量学术研究成果的关键词集合，可以解释研究成果的总体内容特征、研究内容之间的内在联系、学术研究的发展脉络与发展方向。表3显示，出现频率最高的关键词是能量平台，这是我们探讨的主题。其次是灼伤，说明在使用过程中高频电刀造成患者皮肤灼伤的问题，一直是大家关注的焦点，也是高频电刀安全隐患中最常见及最易发生的意外伤害事件。

表3 2013年至2018年文献关键词分布

序号	关键词	词频
1	高频电刀	118
2	护理	21
3	灼伤	15
4	预防	9
5	质量控制	8
6	医疗设备维修	5

2.1单极电凝

主要发生四种类型的事件：火灾、绝缘缺陷、皮肤烧伤和内脏烧伤。

火灾的根本原因是：皮肤准备程序不当，使用易燃酒精溶液、气体和信息缺乏。

绝缘缺陷（腹腔镜）的根本原因是：可再消毒材料的使用、经济限制、灭菌外化、使用金属套管针、术中验证困难、器械尖端无法可视化等。

皮肤烧伤的根本原因是：患者安置不当、脚踏位置不当、电凝的不自主触发、强度设置不当、声音警报的静音和材料的变化等。

烧伤和内脏的根本原因是：手术台上位置关系、看不到仪器的轨迹以及热扩散。

2.2高级双极电凝和超声系统

双极凝血的主要不良事件包括出血、肠损伤、输尿管损伤、火灾、皮肤损伤和胆道损伤。超声系统引起的主要不良事件为出血、胃肠损伤、结肠断流、输尿管损伤、皮肤烧伤。导致不良事件的根本原因是误用、过度自信、解剖错误、缺乏培训、商业供应商对可凝血管直径提供错误的信息等。

2.3冷光

主要不良事件报告是火灾、功能障碍和皮肤烧伤。火灾和皮肤烧伤的根本原因是误用、让灯与病人或者敷料直接接触。

2.4传统双极电凝

功能缺陷是导致其发生的根本原因。

3.讨论

目前，国内医务人员对能量平台方面的风险管理知识相对不足。本研究证实，这些事件本质上主要与能量平台的故障和使用不当有关，从而导致了严重的后果。

在我们研究中，皮肤烧伤是最常见的事件，尤其是使用单极电凝的时候，这种并发症发生在各种仪器上。从我们研究的根本原因来看，发电机、配件或凝血仪器的使用不当是其主要原因。所有的能量平台都需要一台主机，使用的规则是所有医务人员都应该知道的。手术室所有的能量发电机都有其特定的功能^[8]。强烈建议所有外科医生和手术团队学习使用这些设备的规则，并了解他们可能出现的故障。每个机构都应该为外科和医疗小组组织教学^[9]。一般来说，他们会自动识别和配置主机，但是一些非特异性和兼容的电极板、电缆，制造商应该证明其与主机的兼容性。除了兼容性有关的问题以外，还必须遵守一些设置规则，从而降低烧伤的风险。例如双极或单极器件，任何其他电线的连接线不应该连接在一起，避免发生耦合效应，应该分开悬挂，并且远离起搏器、内固定钢板等，肢体由非金属保护设备保持在适当的位置^[10-12]。

烧伤和器官损伤也是电凝器械引起的另一项重要并发症，尤其是单极电凝。仪器在运动轨迹和热扩散过程中对仪器尖端的不清晰显示可能是造成这些不良事件的原因。为了避免发生上述情况，建议使用尽可能低的电流强度，将电凝集中在一个较小的表面，同时尽量限制电凝时间，从而避免碳化^[8,13,14]。其他建议，如避免激活单极仪器和其他设备之间的接触，并优先使用完全金属或塑料套管针，是避免内脏烧伤风险的解决方案。在研究中发现，绝缘故障的根本原因是经济和人文的。在准备手术器械时，强烈建议仔细检查保护套的绝缘性和护套缺陷，这是手术的重要步骤，进而避免对人和经济造成严重后果。

由于使用高级双极凝血和超声凝血而引起的不良事件主要是凝血不足而导致出血或者是内脏损伤^[15,16]。因此我们必须清洗干净仪器，检查融合区域^[17,18]，仪器不应该用于直径大于7毫米的血管。在切割过程中，仪器尖端应该是可见的，不应该对组织施加任何张力，所有的分裂都应该在距缝合部位以及由能量平台创造的融合区一定距离的地方进行。始终检查重要组织部位离器械尖端至少2mm^[16,15]。

手术室的火灾主要与单极电凝有关，也与冷光源和热聚变设备有关。在使用冷光源之前，必须确保已经提供了安全说明，并且与所使用的光学设备或一起相适应。当使用冷光源时，手术室区域应该用最少的光照射，也就是手术的远端光学仪器或电缆不能与病人皮肤或易燃的物品接触。在断开连接之前，应该将灯关掉或者调低到最小值。引发火灾的原因众所周知，包括可燃酒精类皮肤制剂和麻醉气体^[19]。为了避免此类事故的发生，整个外科团队都必须接受训练，并且进行演练，以便在发生烟雾、火的气味、闪光、异常高温火灾火焰等事件时采取适当的行动。应该保护病人，麻醉气体由麻醉师关闭，火源由手术小组控制后熄灭，然后取出烧焦的材料，并对病人进行护理^[20]。

4.小结

有文献报导，在类似事故发生后，曾导致永久性残疾和严重的后遗症^[18]。总之，本文研究评估了能量平台使用不当发生严重后果的风险。因此要1.制定相应的规章制度；2.做好人员的管理；3仪器设备固定资产管理仪器设备维修登记；4.仪器设备报废报损登记；5.仪器设备风险等级给与界定；6.实施仪器设备风险管控；7.手术室仪器设备预防性维护；8.建立三级预防性维护机制；9.科室预防维护性监管；10.学习仪器设备操作说明；11.人员培训考核及资质授予特殊设备安全管理；12.应急环节的安全管理；13.改进品质的质量监控^[21]；外科医生的黄金法则是，所有用于手术的器械都应有助于，但绝不能根据外科技术的水平来替代完美的解剖。

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苏州大学附属第一医院，215006 江苏省苏州市，苏州大学附属第一医院（乐晓，田凡立）；

作者简介: 乐晓,性别女,苏州大学附属第一医院，田凡立,性别男,苏州大学附属第一医院，麻醉手术室,苏州大学护理系研究生在读,主管护师,临床护理