药品质量风险管理中超趋势数据的处理

何塍亨

摘要：药品的管理质量影响着药品的合理利用也影响着人们的日常生活。面对药品质量风险管理中超趋势数据的出现，为了有效地利用数据对于产品质量进行把控，尽可能减少产品生产中的不合理药品，要通过必要纠正预防措施的采用既分析药物质量风险管理中存在的超趋势数据。也通过数据的及时处理与利用来开展药品质量风险管理，避免药品质量事故的发生。

关键词：药品质量；风险管理；超趋势数据；

引言：

药品质量风险管理工作的落实与组织要通过对于数据的提取与利用来呈现阶段性的药物生产情况，而超趋势数据主要指的是在对药品质量进行管控过程中存在的数据结果超出预期期望值或正常值的情况，该种情况的出现表明了药品生产以及实验室检验过程中存在的特殊情况与异常现象，该种数据既可能由于偏差，也可能是超标前的数据预警，因此超趋势数据也可以被称为警戒数据，利用超趋势数据可以对于当前的药物生产进行分析，明确药物生产情况，也指导药物生产的优化为质量管控措施的开展，进行管理方向的明确。

一、超趋势数据的分类

药物质量风险管理中存在着超趋势数据，而该种数据的出现既有可能是偏差，同时也可能是预警，在药品的整个生命周期中既要持续的开展质量风险管理，同时也要进行生产监测以及检测数据分析，面对药品生产检测过程中存在的超趋势数据既要对于数据进行识别，同时也要以此来指导质量风险管理工作的组织，以质量问题的及时有效控制来保障整体的药品生产质量。

分析药品质量风险管理过程中所存在的超趋势数据类型其大致可以分为分析警戒，工艺控制和复合性警戒三种分析。分析警戒主要指的是所检测的数据符合商品生产的质量规格标准范围，但表现出了偏离正常趋势范围的异常情况。而在常规生产的过程中对于某一品种的指标正常趋势范围进行确定可以采用统计学的方法，以提取过去2~3年历史数据的方式来判定某项产品的某项指标，以明确指标上限下限的方式来形成单一产品某项指标的警戒线，并以此作为衡量标准对于所出现的数据进行对比与分析。而当所检测的数据超出趋势范围时则需要对其进行重点关注，明确数据异常的根本原因。

工艺控制警戒主要指的是在实验室检验或具体的药品生产过程中所存在的某一参数的上升下降趋势。通常而言，在产品生产过程中，其所产生的数据存在着一定的随机性，整体的分布情况也带有一定的随机性，而连续性趋势的出现则表明了异常现象，是药品生产质量问题的预警信号。在对工艺控制警戒进行分析时，其判定的标准在于连续6点的统一趋势，也就是说在连续6点的检测过程中出现了某种上升或者下降的趋势则代表该药物生产存在着一定的异常情况。工艺控制警戒作为异常的药物生产情况信号可以指导药物质量风险管理工作的开展。

符合性警戒指的是在对某一具体的药物产品进行稳定性考察时，在着一组数据与其他并行组具有较大差异的数据异常情况，以同批考察为例，同批考察选取5组进行数据分析存在着一组与其他并行组趋势差异的情况，而该组数据则属于超趋势数据中的符合性警戒。

由于药物生产中超趋势数据存在着不同的分类，因此为了合理的对于异常数据进行处理既要判定异常数据属于哪种类型同时也要根据其类型对其生产过程进行分析与检查，以及时的药品质量风险管理措施的应用来保障药品的高质量生产。

OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况，提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况，这样能尽早发现可能存在的问题，更好地控制产品质量。都是质量系统衡量偏差用的指标，OOS是在出现了超标后寻找偏差，而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。

二、超趋势数据的处理与评估

oos全称out of specification：指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果；

oot全称out of trend：指检验结果虽然符合标准规定，但是明显偏离了历史检测结果。

在药品生产企业日常的生产以及风险管理背景下，其要通过建立超趋势数据识别调查处理的标准操作来保障对于异常的数据进行及时的处理。通常而言，对于超趋势数据的调查要根据超趋势数据的类型，确定不同的调查程度与调查方法。不同的警戒类型有着不同的异常水平，而警戒水平越高的超趋势数据则要有意识的增加超趋势数据的调查程度。在具体的调查环境下对于超趋势数据的调查要与产品的历史检测、数据的特性、潜在影响等多个方向紧密联系。

在对于超趋势数据进行调查时可以通过实验室系统、生产系统、生产环境等不同的项目方向综合的对于人员、仪器、设备、样品、检验方法、操作环境、物料、工艺等内容进行调查，在大量的数据调查基础上判定异常情况的出现原因。由于不同的超趋势数据有着不同的出现原因，对于药品生产过程中的超趋势数据要通过风险评估工作的组织，以详细的风险判断来指导超趋势风险数据的处理办法。

在日常对于超趋势数据进行评估时，要对于药品质量风险的影响进行仔细的考虑，而当对于超趋势数据进行评估所得到的结果是可能对产品生产造成质量方面的影响。该种情况的出现则要及时的进行风险管理，采取纠正预防措施，对于生产流程建议行改善与优化。在评估时也可能出现所评估的结果是对药品质量造成较大影响，在该种存在较大负面后果的情况下，风险管理要考虑对于药品实施不放行，在综合对于药品进行稳定性考察的背景下，重新思考决定产品的处置问题。在具体的超趋势数据风险处理过程中，也可能存在产品已经进入市场但存在着数据评估结果较为严峻的工作情况。当超趋势数据表现出药品不够稳定的问题时，生产企业风险措施的制定可以通过药品召回的方式来避免购买人员使用药品所存在的安全隐患。

对于药品企业而言，其在大量的药品生产过程中不可避免的存在着数据异常问题，而对于该种超趋势数据的出现，药品企业要提高重视程度，及时的对于异常原因进行探究，判定该属于异常对于产品质量的影响。在综合考虑多种影响因素，对药品生产环节、流程、方式、方法进行评估判断背景下选择合适的质量管控措施。

面对药品企业在生产过程中所存在的不确定的超趋势数据，为了更好的指导药品生产过程，药品单位要通过年度审核中超趋势数据的汇总与统一来对于企业的产品生产情况进行把控既了解药品产品生产过程中所存在的异常数据问题，也在对于超趋势数据进行汇总与分析背景下明确企业药品生产的情况。在对于相关信息进行汇总时，除了基础的超趋势数据外也要汇总对于超趋势数据所采用的纠正预防措施以及最终的工作效果，在相对较为完善的工作背景下，以全面的信息收集来提高事件分析的合理性，也为风险管控工作的进一步组织与优化指明方向。

最后由于超趋势数据存在着动态变化的特征，因此为了提高药品企业质量风险管理的有效性，其对于超趋势数据的利用要立足于异常数据的出现来进行质量管理措施的构建，也要在日常的药品生产过程中持续的定期的对于药品进行数据的检测，在动态化的产品生产中，以动态化持续化的评估工作组织来实现对于超趋势数据的及时可靠分析，通过多种结果的综合考量与评价来开展风险管理措施及时的调整风险管理手段。

三、结束语

药品生产要关注质量管理工作，而质量风险管理主要是通过对于药品整个生命周期质量风险的评估来保证生产产品的质量，也通过对于生产系统过程的控制与审核来推动药品生产的持续组织。在对超趋势数据进行处理时，生产企业要从前瞻性的角度出发，以异常数据的分析来及时的对药物生产过程中所存在的风险进行明确与规避，以及时发现、及时解决的方式来尽可能防止不合格产品的出现，也避免药品生产中所可能出现的质量事故。由于超趋势数据在药品生产中。是持续存在的，而这种数据又带有一定的警示作用，因此药品企业要明确该种数据出现的必然性，也要提高超趋势数据的监测水平，在大量全面完整的信息收集背景下进行质量管理措施的构建，保障商品的生产质量。

参考文献

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