药品微生物限度检查与药品质量研究

陈小燕鲍瑞森通讯作者

摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

关键词：药品；微生物限度；检查；药品质量

引言：

随着医疗技术的不断发展和医疗需求的日益增长，药品生产和质量控制成为了医药行业中的重要环节。药品微生物限度检查和药品质量研究作为保障药品安全、有效的重要手段，备受重视。

一、药品微生物限度检查的意义

药品微生物限度检查是药品生产和质量控制中至关重要的环节，其意义主要体现在以下几个方面：

首先，药品微生物限度检查是保证药品安全性的重要手段。微生物污染会使药品失去活性、降低药效，甚至导致药品变质和毒副作用，对患者的健康造成严重危害。通过严格的微生物限度检查，可以有效预防和控制微生物污染，确保患者用药的安全性和有效性。

其次，微生物限度检查对药品质量稳定性具有重要影响。微生物的存在和繁殖会影响药品的稳定性，导致药品成分和性状发生变化，从而降低药品的质量和有效性。通过微生物限度检查，可以及时发现并控制微生物的存在，维护药品的质量稳定性[1]。

再者，微生物限度检查有助于提高药品生产过程的卫生标准。严格的微生物限度检查要求药品生产过程中的各个环节都要保持高度的卫生条件，从而有效避免微生物的污染和传播，提高了药品生产过程的卫生标准和质量控制水平。

最后，微生物限度检查也有助于加强药品生产企业的自律管理和社会责任。作为保障患者用药安全的一项重要措施，药品生产企业必须严格按照相关标准和法规进行微生物限度检查，确保生产的药品符合规定的质量标准，为患者提供高质量、安全有效的药品。

二、 保障药品质量的措施探讨

（一）提高检验人员的专业水平

检验人员应该具备良好的专业知识和实际操作技能。因此，定期组织对检验人员进行培训，学习相关基础理论知识和实际操作技能是非常重要的。这种培训应该包括微生物学基础知识、无菌操作技能、洁净室环境管理等方面的内容，以确保检验人员能够正确理解并执行检验要求，保证检验操作的准确性和可靠性。对于技术人员，应该加强技术考核，以确保他们具备足够的专业技能和经验。技术考核可以包括书面考试、操作实践考核以及定期的技能评估，通过这些考核可以确保技术人员的专业水平和操作能力处于符合要求的状态。在进行微生物限度检验时，检验人员需要严格遵守操作规程，使用无菌操作器具和设备，并注意操作细节。在操作过程中，应该定期对操作台、通风柜、无菌操作室等进行检查和清洁，保持操作环境的洁净度。另外，检验人员需要养成良好的操作习惯，比如在操作前后进行手部消毒、更换无菌手套等措施，以保证操作的无菌状态[2]。同时，对使用的检验工具和材料，比如培养基、接触物表面等，也需要进行严格的消毒和灭菌处理，以避免引入外部微生物污染。这些举措可以有效地减少外部微生物的干扰，确保检验结果的准确性和可靠性。

（二）优化操作环境

药品微生物限度检查必须在单独的无菌室进行，这是非常重要的。无菌室通常要求环境洁净度不低于10000级，而局部洁净度则要求达到100级。这样的要求是为了确保操作区域的洁净程度，避免外部微生物的污染。在每次操作前，使用消毒液对操作台及可能污染的死角予以认真擦拭，这是为了确保操作区域的卫生，并且去除可能存在的微生物。然后需要启动层流净化装置，层流净化装置可以有效地减少空气中的微生物含量，并提供洁净的空气环境。此外，使用紫外杀菌灯照射操作区域30分钟，紫外杀菌灯可以杀灭空气中的细菌和真菌，确保操作区域的无菌状态。另外，针对紫外杀菌灯的质量和效果，应定期检查其辐射强度，确保其能够正常发挥杀菌的作用。如果紫外杀菌灯辐射强度不足，就无法有效地杀灭微生物，可能导致微生物的污染。

（三）合理配置培养基

在配置培养基的过程中，必须严格按照使用说明进行，包括配制的温度、时间、搅拌速度、顺序等。首先，需要准确称取所需的化学物质，并按照比例加入蒸馏水中搅拌溶解，然后进行调节 pH 值，最后用适当的方法进行灭菌。配制过程中的每一个细节都需要严格控制，确保培养基成分的准确性和比例的准确性，以及灭菌的彻底性。在配制完培养基之后，正确的保存也是十分重要的。灭菌后的培养基应保存在 2 ～ 25°C的环境下。在这个温度范围内，可以有效地防止培养基中微生物的生长和繁殖，同时保持培养基中各种成分的稳定性。此外，培养基应该尽快使用，在 3 周内使用完，以避免水分的蒸发和各种成分的分解，从而减少因培养基质量变化而导致的检验结果的误差。此外，为避免培养基的污染，配制后的培养基应该储存在清洁、密封的容器中，并在使用前进行无菌检查，以确保培养基没有被外部微生物污染。在储存和使用过程中，需要严格遵守无菌操作的规范，减少外界细菌的污染。

一般来说，固体培养基在配制后需要进行蒸汽灭菌处理。蒸汽灭菌是一种常用的高温灭菌方法，常用于培养基、器皿和其他实验室用具的灭菌。在蒸汽灭菌的过程中，需要严格控制温度、时间和压力，以确保充分杀死培养基中的微生物。由于蒸汽灭菌时温度较高，为了避免培养基中的营养成分过度受热而破坏，经过灭菌的固体培养基在使用之前宜用水浴加热熔化。通过水浴加热可以使培养基均匀地熔化，并且在不会破坏培养基中的营养成分的前提下将培养基恢复到液态状态，以便于向平板培养皿中倒入。此外，经过灭菌的固体培养基应该一次性用完，不宜再次使用。这是因为在灭菌处理过程中，虽然可以消灭培养基中的细菌和真菌，但依然无法完全杀死所有的芽孢，因此，为了避免培养基的污染和微生物的再次生长，一次使用完剩余的培养基是至关重要的。只有严格遵守实验室规范，确保培养基的质量和无菌状态，才能获得可靠的微生物培养结果[3]。

结束语：

良好的药品微生物限度检查和药品质量研究是保障药品质量和患者用药安全的关键。通过深入探讨微生物限度检查的意义、检验方法、以及药品质量研究的重要性和，本文旨在加强对药品生产质量和患者用药安全的重视，并为提高药品质量和保障患者用药安全提供参考和指导。我们期待本文对相关行业的从业人员和科研工作者有所启发，为药品生产和质量控制工作提供有益的参考和支持。

参考文献：

[1]唐喆,王菲.3种中药制剂微生物限度检查法验证[J].临床合理用药杂志, 2016, 9(23): 21-22.   

[2]张丽娜.2012-2015年度我市药品微生物限度检查质量分析[J].生物技术世界,        2016, (01): 212.                                     

[3]陈新颜.药品微生物限度检查用培养基质量控制试验和贮存条件及效期探讨 [J].        海峡药学, 2015, 27(06):77-80.          

通讯作者简介：鲍瑞森，高级工程师，海南斯达制药有限公司，药品研发及生产制造方向。