简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要：目的：优选无菌区甲醛熏蒸工艺参数。方法：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，通过采用正交试验法，比较甲醛浓度、熏蒸时间、排风时间 3个因素对熏蒸效果的影响，优化甲醛熏蒸方案。 并进行连续3次验证测试，同步使用甲醛生物指示剂进行挑战测试，对空间环境的消毒效果进行 。结果：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，最佳的甲醛熏蒸工艺是 3ml/m³甲醛浓度、熏蒸时间 48h、排风时间 24h，采用该熏蒸工艺进行连续 3次验证测试，测试均合格。结论：建立了标准的生物指示剂监测灭菌效果的方法及甲醛残留量检测方法，优化甲醛熏蒸工艺，为生产过程提供有效的空间环境灭菌方法。

简介：摘 要：目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据（中国药典）2020版四部附录1101无菌检查法，取供试品15瓶，集菌器一套，用少量0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液，将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中，过滤，用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜，冲洗3次，流速为120ml/min，将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml，1个作为需气厌氧菌（30~35℃）培养，1个加入金黄色葡萄球菌（少于100cfu）1ml作为阳性对照(30~35℃培养)，剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml作为供试品需氧菌真菌（20~25℃）培养，依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在48小时内培养基变浑浊；枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉菌也在72小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠，可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。

简介：目的建立氟康唑注射液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法。结果阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照菌及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论氟康唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，方法简便可行。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：本文主要就PET无菌冷灌装线的无菌验证过程中，相关要素（人员、环境、物料、包材）的初始染菌情况观察及验证过程中微生物挑战实验、水包测试、LG培养及测试、产品测试及灌装环境微生物水平确认等关键验证步骤中微生物操作要点分析。另外就阳性样品微生物分析思路及操作要点进行详细讲解。

简介：【摘要】无菌检验是药品生产企业药品出厂的重要环节之一，准确、有效且合理的无菌检验方法对药品质量以及安全控制具有重要意义；因此探究有效的无菌检验方法验证十分必要。本文阐述了无菌检验、无菌检验作用、无菌检验验证设备、试验菌液制备以及验证结果等内容，旨在为相关人员提供有益参考，以期有效控制药品安全与质量，保证药品使用安全。

简介：摘要：本文通过对灭菌过程中必要的灭菌条件进行了分析，结果表明该灭菌过程中无菌污染的基本特征。消毒药剂的用途很广，不限于特定区域的药物，比如眼部药物、注射药物，伤口冲洗液、外科创伤渗滤液等，它们都是消毒的，无菌制剂与人体易受伤害的部分或组织密切接触，因此，无菌产品的无菌性是其最主要的品质指标。

简介：摘要：目的 建立他氟前列素滴眼液无菌检验方法。方法 依据《中国药典》2020版四部附录1101无菌检查法，取供试品15瓶，集菌器一套，将供试品全量混合至含有300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的无菌容器中，混匀后通过集菌仪加入到滤筒中，过滤完全；用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜，冲洗8次，流速为120ml/min，将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml，1个作为供试品需氧菌厌氧菌（30-35°C）培养，1个加入金黄色葡萄球菌（不大于100cfu）1ml作为阳性对照培养（30-35°C），剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml，作为供试品真菌及需氧菌（20-25°C）培养，依法检查。结果 菌液组和试验组接种的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌均在48小时内培养基变浑浊；枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉在72小时内培养基变浑浊。结论 建立此无菌检查测定方法准确、可靠，用于他氟前列素滴眼液无菌检查。

简介：摘要空调净化系统即HVAC系统是保证药品生产工艺环境必备的设备，特别是无菌粉针剂，产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，空调净化系统的验证必须强调洁净厂房的技术要求。文章结合新版GMP对无菌药品环境要求，阐述无菌粉针剂的空调净化系统验证的要点，保证验证过程符合要求。

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要为保证注射用头孢硫脒无菌检验质量，对所用无菌检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。本试验参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行试验并进行验证，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。若供试品的生产工艺、原辅料组分或检验条件发生改变时，检验方法应进行重新验证。

简介：【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。采取的试验方法，严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体方法和要求操作。本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌试验用检查具体方法，无需冲洗液。阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无抑菌效应。先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下的各项检验条件是最佳试验方法。

简介：摘要本文分析了几种常见的医疗器械灭菌方式，并且阐述了灭菌工艺验证及无菌检查方面的内容，以期为医疗器械灭菌的相关工作提供借鉴及参考。

简介：摘要：工艺验证是为了证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。有效的工艺验证对持续稳定的保证产品质量有非常重要贡献。

简介：摘要：采用真空的冷冻干燥工艺进行药物制剂的生产，既能保证药品的质量，又能延长药品的使用寿命，节省成本。该技术在医药制剂生产中得到了广泛的应用。对于冻干粉针剂，除了对其各个体系的验证之外，还要对无菌生产工艺进行相应的验证，以验证整体无菌生产工艺的可靠性。

简介：摘要目的建立2种注射液的无菌检查法。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求，采用薄膜过滤法，确定2种注射液是否存在抑菌性，确定阳性对照菌，选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求。结果2种注射用均存在抑菌性，不能直接进行薄膜过滤法检查，需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性。结论2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茵，需用100ml/膜稀释液冲洗，以消除其抑菌活性。

简介：摘要：目的 临床对患者注射头孢曲松钠进行治疗前，需对药物展开无菌检查，对患者的健康和安全进行保证，本文在此基础上分析此药物无菌检查的验证方法。方法 研究按照无菌检查法的相关操作规范，展开无菌检查时使用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠展开相关无菌检查，同时在此基础上对方法进行验证。结果 临床中对可溶性药物展开无菌检查时，薄膜过滤法是其中十分重要的方法，但是针对于具有不同性质的药物来说，其具体的操作过程需进行相应的调整。结论 在薄膜过滤法中应用分次冲洗和分次过滤是注射用头孢曲松钠无菌检查的一种重要方式，同时也是首选方法。

简介：