简介:【摘 要】目的:对溶媒结晶法制备阿莫西林钠的工艺改进方法进行研究。方法:制备阿莫西林三水酸溶液,并将其溶于乙醇 /三乙胺中,然后制备异辛酸钠溶液,将其与阿莫西林三水酸和乙醇 /三乙胺的溶解液混合,观察阿莫西林钠晶体的析出情况,并根据析出晶体澄清度,向其中加入适量碳酸钠水溶液加以改善。最后将所得阿莫西林钠晶体产品置于四十摄氏度恒温、相对湿度为百分之七十五的条件下进行加速试验,为期两个月,考察阿莫西林钠晶体的稳定性,总结该制备方法的可靠性。结果:本次采用溶媒结晶法针对阿莫西林钠制备工艺进行改进后,产品质量合格,稳定性可靠,符合国家相关规定标准。结论:本次试验中制备阿莫西林钠的改进工艺简化了溶剂系统,产品稳定性和质量均比较可靠,可以投入大批量生产应用。
简介:摘要目的通过分析离心法和虹吸法制备冷沉淀(同批次制备)的质量,选择更加优化的冷沉淀制备方法。方法取同一制备日期的冷沉淀原料血浆,分别采用冷藏融化离心法、水浴融化离心法(两种温度条件)、水浴融化虹吸法制备冷沉淀,分别按照机械抽样法抽样样品,检测冷沉淀中FⅧ含量并进行统计分析。结果4℃冷藏融化离心法的FⅧ含量为65.17±27.39(IU/袋),合格率为40%(8/20);4℃水浴融化离心法的FⅧ含量为89.67±39.96(IU/袋),合格率为60%(12/20);2℃水浴融化离心法的FⅧ含量为84.33±30.57(IU/袋),合格率为55%(11/20);4℃水浴融化虹吸法FⅧ含量为108.85±42.41(IU/袋),合格率为83.3%(25/30)。经单因素方差分析,4℃水浴融化虹吸法的质量水平明显优于其他三种方法。结论水浴融化虹吸法制备冷沉淀操作简便、快捷,FⅧ合格率高,明显优于冷藏融化离心法和水浴融化离心法,值得推广应用。