简介：目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

简介：目的：研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性。方法：采用高效液相色谱法．测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200mg后血清中不同时间点的药物浓度，经NDST-21统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：头孢克肟片和参比胶囊的AUC(0-t)分别为35468±12．863和33．098±11699mghL^-1,Cmax分别为3.682±1.355和3．3644±1．206mgL^-1,tmax分别为4．55±0．83和4．60±0．94h。结论：供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为107．98％±15．76％．AUC(0-t),Cmax对数转换后，经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间，结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：

简介：目的：考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t：1/2分别为（4.67±2.34）,（5.30±2.62）h;tmax分别为（1.90±0.50）,（2.13±0.39）h;Cmax分别为（8.37±0.84）,（8.29±1.00）ng.mL-1;AUC0-t分别为（32.25±6.49）,（32.71±7.59）ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为（33.62±6.94）,（34.71±8.62）ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=（99.60±8.30）%。结论：受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：

简介：目的：研究国产非那维胺片与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法：采用高效液相色谱法，测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂10mg后血清中不同时间点的药物浓度，经NDST—21统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：非那维胺片和参比片的AUC（0-1），分别为947．41±401．46和944．48±349．56μghL^-1,Cmax分别为106．69±33．45和107．49±23．73μgL^-1，Lmax分别为240±0．74和2．25±0．66h。结论：供试制剂相对于参比制刑的人体生物利用度为102．89％±38．31％，AUC(0-1)，Cmax对数转换后经双单例t检验并计算AUC(0-1)，Cmax的90％可信区间，结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：目的：研究国产替米沙坦片与进口替米沙坦片的人体生物等效性。方法：采用LC—MS法。测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及试验制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度。经SPSS软件统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度。评价2制剂的生物等效性。结果：参比制剂及试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→∞分别为：347．2±41．1和352．4±42．9μgL^-1;1．1±0．25和1．1±0．21h：2910．5±289．6和2866．8±235．5μgL^-1：3044．8±307．2和3006．4±251．3μgL^-1.结论：试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为98.9％±7．0％；AUC0→∞、Cmax对数转换后．经双单侧t检验并计算AUC0→∞、Cmax的90％可信区间．结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：目的：研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法：18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果：受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（4.78±1.87）,（4.19±1.57）h,tmax分别为（3.06±1.08）,（3.28±1.49）h,Cmax分别为（0.87±0.35）,（0.90±0.33）μg.mL-1,AUC0-t分别为（4.35±1.66）,（4.62±1.23）μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为（4.98±1.72）,（5.19±1.42）μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为（95.8±34.1）%,AUC0-∞为（97.7±29.4）%。结论：两种格列喹酮片为生物等效制剂。

简介：目的研究利培酮口腔崩解片的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计。40名男性健康受试者分别服用1mg利培酮普通片和口腔崩解片后,采集不同时间点的静脉血样,液相色谱-串联质谱法测定血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果利培酮的药动学符合有滞后时间的一房室模型,利培酮的药动学参数AUC0-16分别为（23.65±6.23）和（23.20±5.08）ng.h.L-1,AUC0-∞为（25.01±6.63）和（24.44±5.38）ng.h.L-1,Cmax为（4.99±1.26）和（4.96±1.18）ng.L-1,tmax为（1.29±0.43）和（1.42±0.43）h。相对生物利用度为（100±12）%;9-羟基利培酮的药动学参数AUC0-96分别为（99.35±34.77）和（93.96±27.75）ng.h.L-1,AUC0-∞为（104.87±35.20）和（98.39±27.67）ng.h.L-1,Cmax为（4.12±1.62）和（4.20±1.82）ng.L-1,tmax为（5.36±3.63）和（5.40±3.58）h,相对生物利用度为（99±28）%。结论利培酮口腔崩解片与普通片具有生物等效性。

简介：目的研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性。方法12只健康成年比格犬随机分为2组,采用双周期交叉实验设计,分别口服测试片剂和参比片剂2mg,用RP-HPLC方法测定血浆中美洛昔康的浓度,应用3P97软件计算药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果测试片剂和参比片剂的AUC_（0~96）h分别为（2.85±0.64）和（2.79±0.48）μg/mL·h,T_（max）分别为（4.33±0.65）和（4.16±0.71）h,C_（max）分别为（0.091±0.017）和（0.086±0.021）μg/mL,t_（1/2）分别为（26.08±3.64）和（26.94±4.21）h,两者的lnAUC和lnC_（max）经双单侧t检验证明差异无统计意义。结论测试片剂与国外上市的参比片剂具有生物等效性,其平均相对生物利用度为（98.0±9.76）%。

简介：异维A酸（isotretinoin）临床上用于治疗严重的囊肿型痤疮、银屑病、尖锐湿疣及某些角质化性皮肤病。有关异维A酸浓度测定方法主要有紫外分光光度法和HPLC法.本实验采用一步液液萃取法简化了血浆前处理步骤，并采用RP-HPLC法测定两种异维A酸胶丸在血浆中的浓度；采用双周期交叉试验设计对两种胶丸的药动学参数进行比较，以评价两种制剂的生物等效性，为临床应用提供参考。

简介：目的观察健康志愿者单剂量和多剂量口服安徽医药科技生产的格列齐特缓释片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以法国施维雅制药公司生产的缓释片为参比制剂，进行等效性检验。方法本试验在建立血清中格列齐特的高效液相紫外检测方法的基础上，单剂量和多剂量试验分别选择20名健康男性志愿者，采用随机交文设计方法分别单次或多次口服试验制剂（安徽医药科技产格列齐特缓释片）与参比制剂（法国产格列齐特片缓释片）（30mg），不同时间检测格列齐特的血药浓度，清洗期后交叉给药。

简介：摘要：目的：研究盐酸特比萘芬片的人体生物等效性。方法：选择20名健康的受试者，随机交叉单剂量口服盐酸特比奈芬片受试制剂（T）和参比制剂（R），使用液质联用分析方法（LC-MS/MS）测定血浆中特比蔡芬的浓度。结果：受试制剂的Tmax分别为（2.2±0.7）和（1.7±0.6）h（P

简介：目的建立反相高效液相色谱法测定血浆中司帕沙星浓度，并研究其片剂与胶囊的人体相对生物利用度。方法采用随机交叉、自身对照试验设计，20例健康男性志愿受试者单剂口服国产司帕沙星片剂或胶囊剂400mg后在不同时间点采血。用反相高效液相色谱法测定血清中司帕沙星浓度，以方差分析对主要药动学参数进行差别检验，双单侧t检验进行生物等效性判定。结果单剂量口服用400mg司帕沙星胶囊剂和片剂后的药物动力学参数AUC0～96分别为（50．50±6．78）和（50．82±11．57）μg·h·mL^-1，AUC0～∞。分别为（53．44±7．79）和（54．25±12．96）μg·h·mL^-1、tmax分别为（4．22±1．59）和（5．06±2．13）h、Cmax别为（1．46±0．23）和（1．46±0．31）μg·h·mL^-1、t1／2分别为（22．03±4．57）和（23．01±2．94）h。胶囊剂和片剂的相对生物利用度为102．41％±16．77％。2种制剂的药物动力学参数无明显差异。结论RP-HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的司帕沙星，受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

简介：29岁的小孙患荨麻疹有2年时间了,每天都有或轻或重的疹块出现,大发作时,大块风团遍及全身,色淡红,奇痒难忍。长期吃抗过敏药物治疗,却一直反反复复,老是断不了病根。无奈的她抱着试一试的心态来到我院求诊。在为小孙进行详细的辨证后,我认为她可以通过“穴注自血”进行治疗。

简介：脂肪血是由献血者在采血前食入大量高蛋白脂肪食物后,经肠道分解吸收到血液后而形成。我站采取早期发现及时应用的原则,制备成洗涤红细胞或弃除全部脂浆制备成浓缩红细胞,在628例脂肪血临床输注中无1例不良反应。1脂肪血的形成及危害脂血主要因索是献血者在头天晚或献血前2～4小时内摄入牛奶、油条、豆制品、蛋、肉等食物而致。正常机体内摄入的脂肪至少95％被肠系膜上皮

简介：目的：研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学，并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法：19名健康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200mg，于服药前0h和服药后0．25、0．5、0．75、1、1．5、2、3、4、6、8、12、24、36h抽取4．0mL静脉血，采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DASVer3．0软件计算主要的药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。结果：伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：AUC。（5304．967±3072．252）、（5130．968±2985．462）ng·mL^-1·h；AUC0-∞（5683．143±3438．261）、（5445．115±3181．161）ng·mL^-1·h；Cmax（925．728±356．11）、（1040．251±448：929）ng·mL^-1；tmax（1．566±0．975）、（1．382±0．959）h；t1/2（6.316±2．938）、（5．966±2．276）h。以AUC0-36计算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（100．5±3．4）％。结论：两种伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。

简介：目的：探讨腹腔镜下子宫切除术中预先处理子宫动脉后再切除子宫的临床价值.方法：对44例腹腔镜下先游离阻断子宫动脉后行子宫切除术的治疗经过进行回顾性分析.结果：44例患者无中转开腹,手术平均时间156.7min,平均出血116.1mL,平均29h开始排气,平均住院4.6d.结论：腹腔镜手术中预先游离、阻断子宫动脉后再切除子宫,可减少术中出血,利于术中暴露,是一种实用、简便的有效方法,值得临床推广。

简介：目的：研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法：20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸（E-3174）浓度。药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件。结果：口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下：氯沙坦Cmax分别为（183.83±91.30）,（176.45±93.97）μg.L-1;AUC0-t分别为（333.18±105.00）,（323.75±101.92）μg.h.L-1;AUC0-∞分别为（344.88±104.15）,（341.32±106.13）μg.h.L-1;t1/2分别为（1.84±0.52）,（1.99±0.60）h;tmax分别为（0.70±0.22）,（0.98±0.62）h。E-3174Cmax分别为（344.85±114.33）,（329.95±106.42）μg.L-1;AUC0-t分别为（2445.09±608.97）,（2332.54±564.72）μg.h.L-1;AUC0-∞分别为（2503.45±612.62）,（2390.92±567.03）μg.h.L-1;t1/2分别为（4.17±0.49）,（4.13±0.66）h;tmax分别为（3.14±0.72）,（3.39±0.96）h。试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为（104.9±20.7）%和（105.2±12.1）%。结论：本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂。