简介:摘要目的分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果。方法选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象,这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例。分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率以及企业由于质量造成的损失率。结果经探究表明,在采用产品质量管理模式之前,企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为(68.00%)、(88.00%);在采用产品质量管理模式后,企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为(96.00%)、(36.00%),两组间差异在统计学上具有意义(P<0.05)。结论企业在采取先进的产品质量管理模式后,提高企业管理外用药产品的水平,并且提高药品市场占有率,极大降低企业由于质量所导致的损失基本成本,因此只有对药品生产管理基本模式进行有效完善,才可以确保整个生产药品过程安全且有效。
简介:摘要:根据国家药品监督管理局的要求, GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则,在确保产品质量的前提下,减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中,由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响,有些变更存在不确定因素,如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等,一旦不能及时得到控制和处理,就可能导致产品质量产生偏差,因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。
简介:摘要:药品关乎着我国人民的身体健康,但是在其生产的过程中管理方面还是存在着很大的风险,如何才能加以完善并保证药品质量这是相关药品生产管理工作者需要重视的任务。本文先阐述了药品生产管理中风险管理的内容、药品生产管理中风险管理的意义以及风险管理中存在的问题这几个方面,然后又对药品生产管理优化的有效应用路径展开讨论,并提出了个人的见解。