简介:摘要:目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程,于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务,应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展,保障人民群众的用药安全。
简介:【内容摘要】人文素养是一个民族文化精神的体现,在教学过程中人文素养教育的忽视已越来越引起社会的反响。为此,本人试图从穿插人物故事,体验人文精神;挖掘教材细节,陶冶人文情怀;组织课外活动,练就人文素养等三方面来谈谈如何培养学生的人文素养。
简介:摘要:冒名处分他人不动产能否使用善意取得?法学理论界对此众说纷纭,司法实践中更是同案不同判。笔者从善意取得制度的构成要件、价值基础、原权利人的不可归责性、第三人的善意保护四个方面出发,否认了冒名处分不动产行为直接适用善意取得制度的观点,认为应参照《民法典》第一百五十七条之规定使所有权利回归订立合同之前的状态,以平衡各方利益。
简介:【摘要】目的:分析药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产现状,并提出相关监督建议;方法:分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战,参考借鉴国外机构委托生产机制,并提出更好实施委托生产监督策略建议;结果:依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督,尤其是跨区域跨省业务中,充分利用风险管理,加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管,保证委托生产安全性;结论:依据现行法律法规,在MAH制度下,参考国外先进经验,总结试点期间经验,建议制定适合且可行性较高的监督管理机制,以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督,不仅利于提升生产效益,而且可保证药品生产质量与安全性。