简介:摘要:中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提,中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前,中药生产全过程的动态质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变,但处方中药品标准仍存一定数量的中药产品质量控制项缺乏或不完善等情况,使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。文章切入化学评价、生物评价、多成分及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨,基于目前中药复杂体系的整体质量控制建设中存在的问题及实际需求,提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略,以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。
简介:摘要:社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求,与身体健康息息相关的药品安全,受到人们的普遍关注。因此,做好药品检验流程质量控制工作就显得极为必要,其是推动我国药品生产朝着规范化方向发展的有效手段。因此,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格。企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面,探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。
简介:摘要:无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床药害事件的主要因素之一,因此关注无菌药品的微生物污染对于生产企业来说非常重要。目前,国内大多数无菌药品生产企业已具备符合GMP和药典要求的硬件设施,但是,尚未完全有效地用于企业日常微生物监测,一些无菌药品生产企业在微生物管理方面存在技术手段落后、管理水平较低的问题,只有建立完善的环境菌数据库、建立和健全企业微生物监测方法、完善企业微生物风险评估体系和质量保证体系、增强微生物污染的溯源分析能力,才能在源头上避免微生物污染,保证药品质量。
简介:摘要:本文对目前医用口罩的质量问题进行了梳理,详细分析了医用口罩生产企业在质量管理体系中存在的主要问题,并提出了持续改进的建议,为医用口罩生产企业的质量管理体系良好运行提供参考,对提高疫情下医用口罩高产现状中口罩质量的稳定性具有积极的意义。