简介：摘要：

简介：抗肿瘤药物临床试验推动了肿瘤治疗的进步，许多大规模随机分组临床试验结果甚至改变了临床实践。本文系统介绍了抗肿瘤药物临床试验的发展历稃，对我国半个多世纪以来抗肿瘤药物的临床试验进行了回顾及展望，借此进一步推动我国临床试验的进步。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要：由于药物临床试验是以人为试验对象，因此具有风险高、投资大、周期长等特点。为规范化、严格化、标准化开展药物临床试验，保证试验数据的完整性、真实性及规范性，本文重点对药物临床试验质量控制与对策进行分析，以供参考。

简介：【摘要】目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为203例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取PDCA循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。在此基础上，管理人员通过PDCA循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。

简介：根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:1制定科学合理的实验方案和记录表格;2建立完善的实验动物背景数据资料库;3制定标准统一的各项试验操作和检测指标;4妥善整理并保存各类原始资料;5严谨细致撰写总结报告。

简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

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简介：摘要总结了精氮酸联合可乐定进行生长激素激发试验的护理经验。试验前后做好患儿与家长的心理护理，对试验的整个流程进行详细讲解，减少患儿及家长的焦虑和疑惑，保障试验的顺利完成。本组患儿均顺利、安全、有效的完成整个激发试验。

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简介：摘要探讨改良硝酸甘油激发直立倾斜试验对不明原因晕厥的临床价值。硝酸甘油激发直立倾斜试验虽然用于临床很多年，但是一直采用长时间的检查时程，很少文献报道采用短时间的操作流程。改良的硝酸甘油诱发试验把基础试验缩短为10分钟，再进入硝酸甘油激发试验阶段。改良的硝酸甘油诱发倾斜试验对不明原因晕厥的临床诊断具有简单、安全、可靠、可重复性的。

简介：目的验证促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验在性早熟鉴别诊断中的意义。方法200例性早熟女童,其中真性性早熟78例,假性性早熟122例;所有患儿均行GnRH激发试验,检测血清促黄体生成素（LH）和促卵泡刺激素（FSH）含量,注射前加检血清E2含量。观察血清E2含量、LH和FSH的基础值和峰值。结果真性性早熟组LH、FSH峰值明显高于基础值,差异有统计学意义（P〈0.01）;假性性早熟组LH、FSH峰值与基础值比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论GnRH激发试验在性早熟的鉴别诊断中有重要意义。

简介：摘要：目的 探讨预见性护理在矮小症激发试验中的应用。方法 以40例矮小症患儿为对象。随机分为观察组（预见性护理）与对照组（常规护理）。对比两组不良反应及满意度。结果 40例患者采血过程均顺利，未发现局部感染及脱管。观察组不良反应发生率为10.00%（2/20），低于对照组（40.00%(8/20)，P

简介：摘要目的探讨支气管激发试验(BPT)在儿童哮喘管理中的应用价值。方法选择2018年5月至2019年10月，河北省儿童医院门诊就诊的临床缓解期，并达到良好控制水平至少1年的39例哮喘患儿为研究对象。根据患儿小气道功能，将其分为研究组(n＝11，小气道功能下降)及对照组(n＝28，小气道功能正常)。回顾性分析2组患儿的临床病例资料，包括肺功能、Astograph法醋甲胆碱BPT结果、BPT后6个月随访期内不同情况下哮喘控制情况。采用独立样本t检验及Fisher确切概率法，对2组患儿BPT阳性率及基础气道阻力，以及不同情况下患儿哮喘控制情况进行统计学分析。本研究经河北省儿童医院医学伦理委员会批准(审批文号：医研伦审第120号)，入组时，征得患儿及其监护人知情同意。结果① 2组患儿BPT阳性率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；研究组患儿基础气道阻力为(6.21±1.69) cmH2O/(L·s)(1 cmH2O＝0.098 kPa)，显著高于对照组患儿的(4.97±1.42) cmH2O/(L·s)，并且差异有统计学意义(t＝2.324、P＝0.026)。②28例BPT呈阳性患儿中，停药患儿哮喘复发率为64.3%(9/14)，显著高于采取原方案继续治疗患儿的21.4%(3/14)，并且差异有统计学意义(P＝0.027)；停药治疗的BPT呈阳性患儿哮喘复发率(64.3%，9/14)，显著高于停药治疗BPT呈阴性患儿的9.1%(1/11)，并且差异有统计学意义(P＝0.007)。结论对于临床缓解期、达到良好控制水平的哮喘患儿，在监测肺功能的同时，建议监测其气道反应性。对于BPT呈阳性者，建议暂缓药物降级或者停药，以便更好控制其哮喘发作。

简介：摘要：介绍了碱激活凝胶材料的研究历史、发展过程、制备工艺、生产机理及潜在应用前景；分析了碱激活凝胶材料的活性激发类型，分析是基于结构材料研究的局限性。并提出当前研究中存在的问题和未来研究的发展方向。

简介：试验设计是中药复方研究中至关重要的一环,以上五种试验设计方法是近年来在中药复方药物研究中较为常用的拆方研究方法,现将目前中药复方药物研究中最常用的几种试验设计方法概述如下

简介：目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例，就受试者入选／排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面，分析临床试验方案缺陷及注意事项。结果：药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论：科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容。

简介：摘要本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。

简介：摘要目的探讨全身主动过敏试验的剂量设计。方法以注射用盐酸吉西他滨为供试品，设计全身主动过敏试验，并观察试验结果。结果注射用盐酸吉西他滨全身主动过敏试验结果为阴性。结论抗肿瘤类药物的全身主动过敏试验，应按动物暴露剂量下的实际耐受情况，合理设计ASA试验的暴露剂量水平。

简介：摘要目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。