简介:【摘要】开塞露灌肠剂是一种用于治疗便秘或辅助排便的药物,主要由甘油组成。甘油具有良好润滑性和渗透性,可通过刺激肠道黏膜,增加肠道蠕动和水分分泌,从而促进肠道的排便。开塞露灌肠剂通常以液体或凝胶的形式供应,可直接直肠给药。开塞露灌肠剂生产过程包括原料采购、容器准备、配方设计、灌装、包装、储存等多个环节,其中灌装精度是决定产品质量与安全性的重要环节,精度过低可能造成负面影响,因此,明确影响灌装精度的因素,并采取干预措施,提升灌装精度准确性非常必要。本文便针对开塞露灌肠剂生产中的灌装精度问题展开综述,旨在为提升开塞露灌肠剂灌装精度提供参考。
简介:【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险,通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养,原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接,本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究,以保证管路无菌连接过程的可靠性;方法 通过对两种存放温度下(常温储存和﹣20℃冷冻储存)的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等,确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性;结果 常两种存放温度下(常温储存和﹣20℃冷冻储存)的热塑管分别接管后,其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好;两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求;无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致,与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求,可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时,应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认,同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数,在证设备性能始终保持良好状态的前提下,有效降低热塑管连接过程无菌风险,实现管路无菌连接的目的。
简介:摘要 本文旨在介绍一种简易奶线灌装设备的改造技术,通过在贮料桶内加装喷淋球,底部加装环管及专用的清洗假杯以及气动蝶阀、回流泵等组成一套CIP清洗工艺管道,在PLC程序的控制下,实现贮料桶的自动清洗和灌装阀的自动反冲洗功能,可自动完成各种CIP清洗方式,使清洗更彻底,同时起到了清洗液的回收利用。此项技术改造有利于奶线类产品在生产加工环节中微生物的有效控制,并降低了后道工序灭菌船的杀菌压力,是一种提高生产效率、节能降耗、经济实用的创新技术应用。