简介：目的：治疗型双质粒HBV-DNA疫苗是中国人民解放军第458医院肝病研究所研制的生物技术新药。为了观察连续给予治疗型双质粒HBV-DNA疫苗后对小鼠产生的毒性反应及其严重程度，提供毒性反应的靶器官及其损害的可逆性资料，确定无毒反应剂量，给拟定人用安全剂量提供参考，进行长期毒性试验。

简介：本刊从2003年起开辟继续教育园地栏目，以专家论坛及问答的形式对一些医药知识进行介绍。旨在提高医师、药师、护师们的合理用药水平，更好地服务于病人。每期有问答题，请读者裁下本期问答题（复印无效），连同本人的答案于2015年6月25日前寄回本杂志社，地址：上海市杨浦区长海路i68号，邮编200433。

简介：

简介：目的：评估开封市第二中医院中药注射剂的使用情况,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2006—2009年中药注射剂的品种数、用药金额、用药频度（DDDs）、日均用药金额进行统计、分析。结果：2006—2009年中药注射剂的消耗金额呈上升趋势,消耗金额排名前10位药品的消耗过于集中,对中药注射剂总消耗状况有重要影响;日均费用较高品种的消耗金额与DDDs的排序比值小于1。结论：我院中药注射剂的用量在快速增长;中药注射剂的监管应重视其DDDs排序。

简介：目的评价医院中药注射剂应用情况,为临床合理用药和提高药品管理水平提供参考。方法通过住院药房医院信息管理系统数据库检索,采用金额排序法和限定日剂量分析法分析医院2012年至2014年中药注射剂的应用情况。结果医院中药注射剂销售金额年均增长率达44.38%,年销售金额和用药频度呈逐年增加趋势。无论是年销售额还是频度,康艾注射液始终稳定地排第1位,一些价格相对偏高或不良反应较突出的制剂在临床的使用量逐渐下降。结论中药注射剂在医院应用广泛,临床使用较合理。近年来肿瘤类中药注射剂使用量增长迅速,须加强用药管理和不良反应监测。

简介：目的研究SD大鼠连续静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周的毒性作用。方法选取SD大鼠190只，雌性各半，分为溶媒对照组、注射用雷贝拉唑钠市售对照80mg·kg-1组、注射用右旋雷贝拉唑钠80、20、5mg·kg-1组及注射用雷贝拉唑钠、注射用右旋雷贝拉唑钠各剂量毒代卫星组，每天给药1次，连续给药13周，停药恢复4周。试验期间，全部动物每周称量体重和摄食量，给药13周及停药恢复4周时腹主动脉取血进行血液相关指标检测，剖检摘取脏器进行组织病理学检查；卫星组动物分别于首次和末次给药后颈静脉采血进行毒代动力学检测。结果注射用右旋雷贝拉唑钠80、20mg·kg-1剂量下可导致大鼠出现呼吸急促、步态不稳、俯卧不动等症状，血液中RBC、HGB、HCT含量降低、甲状腺出现小滤泡形成增多，停药4周后血液学异常指标均恢复正常，但甲状腺病理学改变未能完全恢复。结论重复静脉注射给予注射用右旋雷贝拉唑钠80、20mg·kg-1剂量下可导致SD大鼠红细胞相关指标可逆性改变、甲状腺病理改变。

简介：

简介：国产氧氟沙星注射液治疗172例细菌感染性疾病,临床有效率和细菌阴转率均超过90％。和对照组诺氟沙星相比,无显著差异。169株细菌纸片法药敏试验表明,铜绿假单胞菌和其他假单胞菌20％(6/30)耐药,大肠杆菌21.6％(11/51)耐药。药物副反应9.4％。测定3种不同给药途径的血药浓度,口服组和静脉组的血药浓度与文献报告一致,肌往后血药浓度偏低。

简介：国产氧氟沙星注射液治疗172例细菌感染性疾病,临床有效率和细菌阴转率均超过90％。和对照组诺氟沙星相比,无显著差异。169株细菌纸片法药敏试验表明,铜绿假单胞菌和其它假单胞菌20％耐药(6/30),大肠杆菌21.6％耐药(11/51)。药物副反应9.4％。测定3种不同给药途径血药浓度,口服和静脉组和文献报告一致,肌注后药浓度偏低。

简介：目的：研究单剂量和多剂量静脉滴注脉络宁注射液中绿原酸在健康人体内的药动学。方法：10名健康受试者单、多次剂量静脉滴注脉络宁注射液后，采用高效液相色谱．质谱联用法（LC／MS／MS）测定血浆中绿原酸浓度，DAS（1．0）软件对其药．时曲线进行拟合，并计算药动学参数。结果：绿原酸药．时曲线符合二房室模型，单、多次剂量主要药动学参数分别为Cmax：（252±66）、（262±87）μg／L；t1/2β：（1．35±0．53）、（1．37±0．27）h；V：（0．70±0．24）、（0．68±0．24）L／kg；CL：（0．37±0．10）、（0．34±0．11）L·kg^-1·h^-1；AUG0-tn：（404±110）、（455±151）μg·L^-1·h。结论：单剂量和多次静脉滴注脉络宁注射液后绿原酸主要药动学参数经统计学处理差异无统计学意义；连续多次给药后，绿原酸体内无蓄积现象，绿原酸的体内过程不受性别差异的影响。

简介：按照《药品注册管理办法》规定，化药注射剂均需提供过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等安全性试验资料和文献资料（21号资料）。目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总。

简介：目的：研究复方硫酸铝注射液静脉注射后的药动学和肌肉注射后的全身吸收，以及注射后血清生化指标的变化。方法：兔耳静脉注射复方硫酸铝注射液1mg／kg（以无水硫酸铝计）和股四头肌注射80mg／kg（以无水硫酸铝计），耳静脉采血，采用等离子体质谱法测定血铝浓度，并常规测定血生化指标。结果：静脉注射复方硫酸铝注射液后，硫酸铝体内药动学过程符合二房室模型，t1-2β为（1．08±0．46）h，AUC0→21h为（1．52±0．92）mg·h·L^-1（n=5）。股四头肌注射复方硫酸铝注射液后，血铝浓度略有升高，但不明显，不能进行药动学参数分析。采用梯形法计算AUC，平均AUC0→24h为（2．93±1．82）mg·h·L^-1（n=5），复方硫酸铝注射液肌肉注射后铝的生物利用度约为2．41％。血清生化指标除偶见丙氨酸氨基转移酶升高和肌肉注射组肌酐水平缓慢下降，其余未见明显改变。结论：复方硫酸铝注射液静脉注射后血液中清除速率快，局部注射后全身吸收量很低，是一种安全的新制剂。

简介：目的不同剂量左西孟旦注射液在中国健康志愿者体内的药动学研究。方法12名健康志愿者,随机分为3组。于10min内分别静脉推注6,12,18μg·kg-1左西孟旦注射液后,再0.05,0.10,0.15μg·kg^-1·min^-1连续4小时静脉滴注,于给药后0.17,0.5,1,2,3,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,7,8和10小时采集肘静脉血,采用LC-MS/MS法测定左西孟旦血药浓度,用DAS2.0软件计算其药动学参数。结果3个剂量组左西孟旦主要药动学参数依次为：t1/2为1.50±0.35,1.64±0.25和1.54±0.39h;C0为9.54±3.90,15.95±7.84和28.46±10.74ng·mL^-1;AUC0-t（t=7,8）为33.63±9.34,54.39±15.34和78.36±23.74ng·mL^-1·h;AUC0-∞为36.01±8.90,56.94±15.12和81.33±24.34ng·mL^-1·h。结论静脉给予左西孟旦注射液后,C0和AUC与剂量呈良好的相关性,但与性别无关。

简介：医生总是喜欢病人越多越好，棺材铺老板总是希望死人越多越好。这并不是他们思想坏，而是为了各自利益着想。同样，手中有货的药商总是希望涨价，手中无货的药商又总是盼望掉价。他们的心理想法和医生与卖棺材的一样，也是从自己的利益出发。

简介：卫计委发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》4月15日，国家卫生计生委等8部委联合发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，内容主要包括以下方面。取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。

简介：国家卫计委：放宽基层用药范围国家卫生计生委近日印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，对基层医疗卫生机构药品配备使用政策作出调整。《意见》规定，城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保或新农合药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，以满足患者用药需求，落实零差率销售。

简介：大量假狂犬疫苗被查获近日，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、湖南、安徽、河南等地公安机关和药监部门，破获一特大制售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁制假窝点4处，抓获犯罪嫌疑人17名，查获成品、半成品假白蛋白3400余瓶，免疫球蛋白1．2万余瓶，假狂犬疫苗1200支，

简介：3种医疗器械违法广告曝光日前，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，郑州寸草心生物科技有限公司生产的“远红外腰椎痛消贴”、成都牧风生物科技有限公司生产的“风痛康膜走珠器”、

简介：食药总局药品质量公告：99批次药品不符合标准国家食品药品监督管理总局官网近日发布药品质量公告，99批次药品经检验不符合标准。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列苯脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氨钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药物品种56个，共4713批次。

简介：目的研究重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周对Beagle犬产生的毒性,并与注射用雷贝拉唑钠进行比较。方法正常Beagle犬50只,分为注射用右旋雷贝拉唑钠2.5、10、40mg·kg^-13个剂量组、注射用雷贝拉唑钠40mg·kg^-1对照组和溶剂对照组,每组静脉滴注给予相应剂量的药物溶液,每天1次,连续13周,停药恢复4周。每周称量1次体重,给药前、给药结束及恢复期结束进行体温、心电、眼科、尿液和粪便检查;采血进行血液学、血液生化学指标检测;给药结束及恢复期结束剖检进行脏器相对重量和组织病理学检查。结果注射用右旋雷贝拉唑钠40mg·kg^-1剂量下可引起部分动物给药后即刻发现自主活动减少、呼吸急促、流涎、俯卧等症状,血液学指标RBC、HGB、HCT降低,血清生化学指标TP、ALB降低、TC、TG、BUN升高,肝脏相对重量增加以及甲状腺病理组织学病变。结论重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠的主要毒性靶器官为肝脏、肾脏和甲状腺,相同剂量下毒性与注射用雷贝拉唑钠基本一致;犬最大无毒反应剂量（NOAEL）为2.5mg·kg^-1。