简介：检验医学是现代医学不可缺少的重要组成部分，检验医学所做出的各项检验结果直接影响到临床医疗的诊断和治疗。随着科学技术的迅速发展，特别是计算机的广泛应用，医学检验也由手工操作向自动化检验快速发展，作为反映检验结果的临床检验报告单的手工填报，也逐步被自动打印报告单所替代。检验自动化从客观上减少了人为因素对检验结果的影响。提高了检验速度和结果的准确

简介：摘要  目的：为规范广东省中药配方颗粒备案管理、完善中药配方颗粒备案资料填报和技术审查提供参考。方法：基于广东省中药配方颗粒备案技术审查工作现状，通过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案申报资料进行梳理、总结和归纳，从技术角度阐述中药配方颗粒备案资料填报存在的问题。结果与结论：经过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案资料的审查，中药配方颗粒在备案过程中备案资料的完整性、准确性、一致性等方面仍有待提升。建议申报企业着重开展中药配方颗粒备案资料规范性工作,加强备案注册人员的法规知识等培训管理，加大对中药配方颗粒备案申报资料审查复核力度,以促进其逐步完善。

简介：目的：探索出一套可操作性强、简捷高效的捐献机采成分血自愿者的招募模式。方法：从7个方面分析了如何做好机采成分血自愿者的招募工作。结果：开展捐献机采成分血志愿者招募的招募模式的设计及应用，可较好地将献血宣传和献血者招募工作引入承上启下，循序渐进有利于定期无偿献血志愿者队伍的建立和发展的良性循环、轨道。结论：健康、便捷、高效的捐献机采成分血志愿者的招募，必将促进机采成分血招募工作的进一步向前。

简介：

简介：目的：比较国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法：18名健康男性单次随机交叉口服非那雄胺10mg后，用HPLC法测定血清中各时的药物浓度，计算两者的药物动力学参数和相对生物利用度，进行生物等效性评价。结果：国产及进口非那雄胺片的主要药代动力学参数如下：AUC(0-t)分别为1039．13±272．37和1008．60±244．77μg·h·L^-1，Cmax分别为128．72±26．69和117．32±25．20μg·L^-1，tmax分别为2．69±0．39和2．69±0．49h，供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为106．58％±27．79％。结论：国产与进口非那雄胺片具有生物等效性。

简介：目的：研究汉族和回族健康志愿者单剂量口服氟康唑片的药动学。方法：健康汉族和回族受试者各10名，男女各半，口服氟康唑片200mg，定时采血，用RP-HPLC法测定血药浓度，以DAS软件程序计算药动学参数。结果：汉族和回族受试者的主要药动学参数分别为Cmax（4．91±0．67）和（5．22±1．04）mg／L；tmax（1．90±0．90）和（2．20±1．30）h；t1/2（33．07±5．90）和（34．08±7．01）h；AUC0～96（189．61±32.91）和（197．21±49．35）mg·h·L^-1，AUC0-∞，（219．21±40．46）和（231．97±70．11）mg·h·L^-1。统计结果显示两民族受试者主要药动学参数无显著性差异。结论：汉族和回族受试者的氟康唑药动学无显著性差异。

简介：目的：在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法：采用区组随机化设计，选择18～50岁健康志愿者52名，随机分配至2．5、5、10、15、20、25mg剂量组，其中2．5、25mg组各有6名受试者，其余各组均有10名受试者，男女各半，每组中均有2人（男、女各1人）接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化，并观察试验期间发生的不良事件。结果：入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件，未见可能与药物有关的临床不良反应。结论：52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg，比较安全，耐受性较好。

简介：目的不同剂量左西孟旦注射液在中国健康志愿者体内的药动学研究。方法12名健康志愿者,随机分为3组。于10min内分别静脉推注6,12,18μg·kg-1左西孟旦注射液后,再0.05,0.10,0.15μg·kg^-1·min^-1连续4小时静脉滴注,于给药后0.17,0.5,1,2,3,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,7,8和10小时采集肘静脉血,采用LC-MS/MS法测定左西孟旦血药浓度,用DAS2.0软件计算其药动学参数。结果3个剂量组左西孟旦主要药动学参数依次为：t1/2为1.50±0.35,1.64±0.25和1.54±0.39h;C0为9.54±3.90,15.95±7.84和28.46±10.74ng·mL^-1;AUC0-t（t=7,8）为33.63±9.34,54.39±15.34和78.36±23.74ng·mL^-1·h;AUC0-∞为36.01±8.90,56.94±15.12和81.33±24.34ng·mL^-1·h。结论静脉给予左西孟旦注射液后,C0和AUC与剂量呈良好的相关性,但与性别无关。

简介：研究莫达非尼及其代谢物莫达非尼酸在中国蒙古族、朝鲜族和维吾尔族健康志愿者体内的药动学特征。15名男性及相应的女性健康受试者单剂量口服200mg莫达非尼片，在规定的时间点采血，采用HPLC—UV法测定血药浓度，用DAS2．0软件计算药动学参数。莫达非尼在上述三个民族的体内过程均符合二室开放模型，上述三个民族中英达非尼的男、女性药动学参数分别为：Cmax（4．39±0．53）和（5．86±1．23）μg／mL，AUC0-∞（65．36±13．93）和（71．742±16．48）μg·h／mL，t1／2β（15．19±3．05）和（14．48±3．95）h；莫达非尼酸的男、女性药动学参数分别为：Cmax（2．68±0．52）和（3．56±0．57）μg／mL，AUC0-∞（29．99±6．05）和（34．53±6．41）μg·h／mL，t1/2β（6．46±1.31）和（5．35±1．46）h。莫达非尼及其代谢物在上述三个民族的性别间的统计分析表明：性别对其代谢的影响比较显著，因此在不同性别给药时要格外注意。

简介：目的研究磷酸二甲啡烷片在中国健康志愿者中单次和连续多次给药药动学特征。方法12例受试者随机开放3×3拉丁方试验设计,研究单次给药和连续多次给药药动学特征。采用HPLC-MS/MS法测定血浆中二甲啡烷的药物浓度。药动学参数采用WinNonLin软件计算。结果单次口服（10、20、40mg）磷酸二甲啡烷片后,二甲啡烷主要药动学参数：Cmax为（1.08±0.84）、（2.16±1.64）、（4.34±2.92）μg.L^-1,tmax为（2.6±1.2）、（2.8±0.9）、（2.3±0.7）h,AUClast为（13.05±12.39）、（27.02±24.86）、（54.19±46.19）μg.h.L^-1,AUCinf为（14.21±13.37）、（29.32±27.15）、（58.41±51.57）μg.h.L^-1,t1/2为（9.23±3.56）、（10.94±2.73）、（11.21±2.51）h。多次给药20mg后二甲啡烷主要药动学参数：Cmax为（5.22±4.28）μg.L^-1,tmax为（2.5±1.3）h,AUClast为（75.82±74.39）μg.h.L^-1,AUCinf为（82.37±82.21）μg.h.L^-1,t1/2为（12.02±2.47）h。结论单次给药二甲啡烷的体内过程符合一级线性动力学过程;多次给药二甲啡烷的蓄积因子接近3,符合线性累加。

简介：来曲唑是一种口服芳香酶抑制剂,用于治疗绝经期女性乳腺癌。一项单剂量、随机、开放、双向交叉研究比较了2种2.5mg的来曲唑片剂在空腹状态下的中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性和安全性。在给药前以及给药后0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、12.00、24.00、48.00、72.00、96.00、144.00、192.00和240.00小时采集血样。采用LC-MS/MS法测定来曲唑的血浆浓度。安全性的评估包括监测不良事件、生命体征及临床生物学数据等。共入选了30位中国健康绝经期女性受试者,由于1位受试者发生了严重不良事件,生物等效性研究仅包括了29位受试者的数据。lnCmax,AUC0–t,AUC0–∞的90%CIs分别为99.55%–115.17%,97.35%–103.50%,97.29%–103.96%,这些数值均满足生物等效的标准。1位受试者（3.3%）服用参比制剂发生了严重不良事件,10位受试者（33.3%）发生了13例次的轻度不良事件（4位受试者服用受试制剂发生4例次轻度不良事件,6位受试者服用参比制剂发生9例次轻度不良事件）。来曲唑单剂量2.5mg的受试制剂和参比制剂在中国健康绝经期女性受试者人体生物等效,两种药物在中国健康绝经期女性受试者中耐受性良好。中国临床试验注册号：ChiCTR-TRC-11001457。